기사 (2건) 리스트형 웹진형 타일형 재심사 조사대상수 20% 초과돼 철퇴...몇몇 제약 '헉' 재심사 조사대상수 20% 초과돼 철퇴...몇몇 제약 '헉' 의약품 재심사를 받기위해 진행되는 시판 후 조사과정에서 자칫 식약처에 제출된 계획서 대로 하지 못할 것으로 예상되면 어떻게 해야 할까.곧바로 식약처에 계획서 변경을 해야 한다. 그렇지 않으면 행정처분 대상이 될 수 있기 때문이다.식약처에 따르면 최근 몇몇 제약사들이 재심사 관련 조사계획서의 조사대상자 수를 20%이상 초과 수집, 행정처분 대상이 돼 뜻하지 않은 피해를 봤다.조사계획서를 사전에 변경하지 않고 시판 후 초과 조사대상자수를 그대보 수집해 보고한 사례였다. 이는 '신약 등의 재심사 기준' 위반으로 행정처분이 받게된 것이다. 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2021-07-20 06:11 재심사 조사대상자 3000명 '역사속으로'...품목따라 진행 재심사 조사대상자 3000명 '역사속으로'...품목따라 진행 의약품의 시판 후 조사 증례수가 품목에 따라 달라진다.그동안 신약 등의 경우 일률적으로 3000명의 증례수로 진행했던 것이 역사 속으로 사라지게 된 것이다.식약처는 28일 '신약 등의 재심사 기준' 일부 개정고시안 행정예고를 통해 의약품 재심사 제도를 개선 보완했다.시판 후 조사 시 조사대상자 수를 일률적으로 산정하는 경우가 많아 과학적 근거를 토대로 품목 특성에 따른 조사대상자수 산출이 필요하다는 지적을 해소했다. 그동안 제약 등 관련 업계는 이에 대한 문제점을 지목해왔던 상황이었다.이번 개정안을 통해 시판 후 조사계획서의 고정 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2020-09-29 06:40 처음처음1끝끝