기사 (3건) 리스트형 웹진형 타일형 동일 전공정 위탁제조 일반-전문약, GMP 평가처리는? 동일 전공정 위탁제조 일반-전문약, GMP 평가처리는? 수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 일반-전문약이 수탁제조소 품목과 동시 품목허가 신청시 GMP평가는 어떻게 이뤄질까.식약처가 최근 GMP적합판정 사례 개정하고 제약업계 등에 공유했다. 먼저 일반약의 경우 수탁제조소 품목이 GMP 평가대상이면 위탁사 품목의 사전 GMP 평가는 해당 수탁제조소 품목허가 관할 지방식약청에서 검토의뢰해 일괄 평가하게 된다. 적용대상은 수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 일반의약품 중 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 품목이 해당 수탁제조소 품목 허가 진행 중에 품목허가 신청된 경우이다. 제출서 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2022-10-11 06:05 바이넥스-비보존제약, 첨가제 임의사용등 약사법위반 확인 바이넥스-비보존제약, 첨가제 임의사용등 약사법위반 확인 바이넥스와 비보존제약가 첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용, 제조기록서 거짓 이중 작성, 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반한 것으로 드러났다.식약처는 25일 바이넥스, 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과와 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과를 발표했다.바이넥스와 비보존제약과 관련 제조기록서 거짓 이중 작성은 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2021-03-25 11:23 제네릭 복합제 성분명-제품명 병기...내년 6월 시행 목표 제네릭 복합제 성분명-제품명 병기...내년 6월 시행 목표 제네릭 복합제의 경우 주성분명을 제품명과 병기하는 방안이 추진된다.15일 관련 업계에 따르면 식약처는 현재의 복합제의 경우 제품명만 기재하도록 돼 있으나 향후 성분명까지 함께 표시하도록 의무화한다.이를 위해 고시 '의약품의 품목허가신고 규정'을 개정하는 작업을 추진한다. 현재 복합제는 주성분명을 약리작용 성분만 기재하되 주성분이 3개를 초과하는 경우 3개 성분명에 등으로 병기하도록 하는 개정안을 마련중이다.유효성분 글자수가 긴 경우 일정 글자수 내에서만 기재하는 방안도 검토할 예정이다.오는 9월까지 마련된 개정안에 대한 행정예고를 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2020-07-16 06:31 처음처음1끝끝