삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리(성분 에쿨리주맙)가 투여 후 '수혈 회피(transfusion avoidance)' 비율이 오리지널과 차이가 없음을 확인하며 약품간 효능 유사성을 재입증했다.
수혈 회피는 주기적 수혈이 필요한 환자가 치료제 투여 이후 수혈을 받지 않게되는 것을 의미한다. 솔리리스의 적응증 중 하나인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)은 환자의 빈혈 증상을 개선하는데 사용된다.
삼성바이오에피스는 이 같은 내용을 지난 13일부터 16일까지 열린 유럽혈액학회 (EHA,European Hematology Association)에 참가해 발표했다.
회사측에 따르면 에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스와 비교한 연구에서 그룹 간 ‘수혈 회피(transfusion avoidance)’ 비율이 임상의학적으로 유의미한 차이가 없음이 확인됐다.
회사 관계자는 "이번 연구로 삼성바이오에피스는 에피스클리와 오리지널 의약품 간 효능(efficacy)의 유사성을 다시 한번 입증했다"고 밝혔다.
김혜진 메디컬 상무는 "이번 연구 결과로 에피스클리의 오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성을 재확인할 수 있었으며, 앞으로도 의료 현장에서 초고가 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 효능과 가치를 전파하기 위해 지속 노력하겠다"고 밝혔다.
에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 적응증을 보유하고 있다.
삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 글로벌 8개국에서 50명의 PNH 환자를 대상으로 에피스클리의 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 통해 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.
국내에서는 지난 4월 출시돼 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 제고해 나가고 있다.
