다발골수종치료제 '포말리도마이드'...사망 등 중증이상반응
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다발골수종치료제 '포말리도마이드'...사망 등 중증이상반응
  • 엄태선 기자
  • 승인 2024.04.03 07:01
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식약처, 허가사항 변경안 마련...이상사례 발현율 75.56% 보고

세엘진의 다발골수종치료제 포말리도마이드성분 제제인 '포말리스트'가 사망 등 중증이상반응이 발현된 것으로 드러났다. 

식약처는 '포말리도마이드' 성분 제제(단일제, 경구제)에 대한 재심사결과 등을 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 17일까지 사전예고 후 18일 변경명령을 내렸다. 

변경내용은 이상반응이 추가되는 것으로 국내에서 재심사를 위해 6년동안 225명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과이다. 

그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 75.56%인 170명ㅅ허 622건이 보고됐다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 11.56%인 26명서 40건이 보고됐다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 20.44%인 46명서 59건이 보고됐다.

먼저 중대한 약물이상반응은 흔하게 폐렴, 인플루엔자, 발열성 호중구 감소증, 흔하지 않게 19 코로나바이러스 감염증, 빈혈, 호중구 감소증, 고칼슘혈증, 섭식 저하, 2형 당뇨병, 호흡 곤란, 비출혈, 흉막 삼출, 폐염증, 설사, 무력증, 사망, 급성 신 손상, 혈소판 수 감소가 발현됐다.

이중 폐렴의 경우 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법에서도 1건이 보고됐다. 

예상하지 못한 약물이상반응은 흔하게 인플루엔자, 무력증, 전신 부종, 복통, 근육통, 2019 코로나바이러스 감염증, 요로감염, 고칼슘 혈증, 2형 당뇨병, 기흉, 운동 호흡곤란, 흉막 삼출 등이 나타났다.

이와함께 구내염, 상복부 통증, 소화 불량, 복부 불편감, 항문 염증, 위 식도 역류 질환, 안면 부종, 사망, 혈액 크레아티닌 증가, 혈액 요소 증가, 헤모글로빈 감소, 체중 감소, 혈압 감소, 등허리 통증, 턱 통증, 수면 장애, 다한증, 지루성 피부염이 보고됐다. 면역 마비도 보고됐으며 MedDRA V25.1에 미반영된 내용이다. 


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