4년간 2155명 대상 시판후 조사 결과, 허가사항 반영
항경련제 '프레가발린' 경구제의 이상사례 발현율이 11.65%로 나타났으며 중대한 이상반응에 어지러움이 보고됐다.
식약처는 최근 '프레가발린' 성분 경구제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 28일까지 의견조회를 실시했다.
이번 허가변경은 서방정에 대한 국내 재심사를 위해 4년간 2155명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과이다.
새롭게 반영되는 내용은 이상반응으로 인과관계와 상관없는 이상사례 발현율은 11.65%인 251명서 318건이 보고됐다.
이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.05%인 1건으로 어지러움이 추가됐다.
예상하지 못한 약물이상반응은 0.51%로 11건이 보고됐다.
척추관 협착이나 근골격 불편감, 사지 불편감, 복통, 상복부 통증, 눈꺼풀 부종, 백내장, 벨마비, 간기능 이상, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 귀장애가 이상반응에 추가됐다.
변경대상은 엘지화학 '젤리프서방정' 등 16품목이다.
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