사노피의 B형 혈우병치료제 '알프로릭스주'가 산립종 약물이상반응이 발현돼 주목된다.
식약처는 '알프로릭스주(혈액응고인자IX-Fc융합단백(rFIXFc), 에프트레노나코그-알파(유전자재조합))'에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 4월3일 변경명령을 내린다.
변경내용을 보면 사용상의 주의사항에 이상사례가 새롭게 추가된다.
추가내용은 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 10명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과이며 이상사례의 발현율은 인과관계를 상관없이 20%인 2명서 6건이 보고됐다고 설명했다.
또 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 매우 흔하게 산립종이 10%인 1명서 1건이 발현됐다고 덧붙였다.
한편 일성신약의 우울증치료제 '센시발정'도 허가사항이 변경된다.
식약처는 유럽 의약품청(EMA)에서 '노르트립틸린' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 12일까지 의견조회를 실시한다.
변경내용은 이상반응 추가와 일반적 주의 신설이다.
이상반응은 브루가다 증후군(빈도불명)이 신설됐으며 일반적 주의에는 브루가다 증후군이 나타난 사례가 보고됐고 브루가다 증후군은 특징적인 심전도상 변화(우측 전흉부 유도에서 비저앙 T파 및 ST분절의 상승)를 동반하는 드문 유전질환이며 심정지 및/또는 돌연사를 초래할 수 있다고 설명했다.
이어 이 약은 일반적으로 브루가다 증후군이 있거나 브루가다증후군이 의심되는 환자에게 사용을 피해야 하며 심정지 또는 돌연사 가족력 등 위험인자가 있는 환자는 주의해야 한다고 덧붙였다.
