에피스클리, 바이오심의 희귀의약품 장벽 뚫기는 숙제로
연간 약제비만 3억원이 소요되는 초고가약제 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리(성분 에쿨리주맙)가 국내 시장 진입을 위한 본격적인 차비에 들어가 주목된다.
바이오시밀러의 경우 생물학적제제의 특허 만료 시점을 기준으로 허가와 제품 출시를 바로 시작하는데, 에피스클리는 지난 19일 식약처로부터 허가를 받고 출시 시점을 저울질 하고 있다.
삼성바이오에피스는 희귀난치질환 영역에 내놓는 첫 바이오시밀러 제품인 에피스클리의 국내 시장 마케팅 방향을 고심 중에 있다. 현재 파악된 것으로는 협력사를 통한 마케팅 보다는 직접 제품을 판매하는 전략을 세울 것으로 보인다.
3억원대 솔리리스, 에피스클리 등장으로 30% 인하 수순
에피스클리의 등장은 바이오시밀러인 에피스클리 자체의 낮은 약가도 장점으로 작용하겠지만, 오리지널인 솔리리스의 약가를 낮춘다는 점에서도 의의가 있다.
바이오시밀러의 등장은 오리지널 약제의 약가를 30% 인하하는 수순을 밟기에 현재 3억원을 상향하는 솔리리스의 연간 치료비용도 2억원 가량으로 낮춰질 수 있다. 동시에 에피스클리가 인하된 솔리리스의 약가 보다 더 낮은 약가를 선택할 경우 솔리리스가 보유한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 치료 비용은 더 낮아 질 수도 있다.
현재 솔리리스의 국내 약제급여 상한액은 바이알(0.3g/30ml)당 5,132,364원으로 연간 성인 처방액은 3~4억원에 이른다. 에피스클리의 약가는 아직 공개되지 않았다.
초고가약제의 '낮은 약가' 전략으로 에피스클리가 시장 진입에 성공해도 넘어야 할 장벽은 또 있다.
양철우 가톨릭의대 서울성모병원 신장내과 교수는 "에피스클리의 등장으로 치료비 부담이 줄어 들 수 있다는 것은 환영할 일이지만 의료진의 바이오시밀러 경험이 전무한 상황이라 약제 사용은 시간을 두고 지켜봐야 할 것"이라고 말했다.
이어 "그 동안 비정형 용혈성 요독 증후군의 경우 솔리리스만 있어 독점으로 사용됐다"면서 "바이오시밀러의 등장은 솔리리스의 독점을 깼다는 데 의의가 있다"고도 말했다.
다만 양 교수는 "바이오시밀러가 나온다고 해서 고가 약제의 가격이 전폭적으로 낮아지는 아니고 30% 정도 인하된 가격이 될 텐데 이것이 환자들에게 어떤 의미가 있을지는 두고봐야 한다"면서 "의료진에게도 바이오심의 유효성에 대한 의구심을 완전히 풀 수 있는 데이터와 시간이 필요할 것"이라고 말했다.
한편 솔리리스가 보유한 적응증 중 '비정형 용혈성 요독 증후군(이하 aHUS)은 급여 기준이 높고 사전승인제도까지 적용돼 환자의 투여는 요원하다.
솔리리스는 2022년 47건의 사전심의 신청을 절차를 밟아 3건만 통과되는 등 낮은 승인으로 인해 희귀질환치료제 사전심의 영역의 난공불락으로 남아있다.
