"솔리리스, 적응증 별 심사 통과율 차이 검토 필요"
"의료기관 제출용 서류 '정형화' 통해 심사통과율 높일 것"
보건당국이 희귀질환 약제를 대상으로 한 사전심의제도를 사후심의제도로 변경하는 안을 추진한다. 대상은 솔리리스와 스핀라자 등 투여 경험이 비교적 긴 약제다.
이와함께 각 위원회별로 다른 심사 기일을 14일 이내로 규정하는 한편 서식 등 문서화 작업을 정형화 해 편의성을 높인다는 계획이다.
오창현 보건복지부 보험약제과장은 11일 국회의원회관 제5 간담회의실에서 열린 '희귀질환 약제 사전심의제도 개선방안 토론회'에서 "심평원이 현재 사전심사제 개선안을 하기 위해 여러가지 안을 만들고 있다"며 이 같이 말했다.
오 과장은 "사전심사제를 적용할 약제에 대해서는 선정 기준과 기일을 정하자는 논의를 하고 있다"면서 "오래된 약제 중에 비교적 안정적으로 승인이 되고 있는 약제는 사전승인제를 사후승인제로 전환하는 방안을 검토하고 있다"고 말했다.
그는 "지금 심평원에서 고가 약제를 별도로 투약한 진료 기록과 승인하는 과정에 대한 데이터를 모으고 있다"면서 "두 자료를 연계해 검토하는 방안을 제도 개선 내용으로 포함하려 하고 있다"고 설명했다.
다양한 적응증을 가진 솔리리스의 경우 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 정형용혈성요독증후군(aHUS) 외에도 시신경척수염범주질환, 중증근무력증에 대한 적응증을 보유하고 있다.
급여 적용돼 사전심사를 받고 있는 PNH의 경우 유지 심사 승인율이 76%에 달하지만 정형용혈성요독증후군(aHUS)의 경우 신규 승인 건수가 2022년 기준 12%(52건 중 6건 승인)에 불과한 상태다. 유지 심사의 경우 80%(54건 중 43건)의 승인율을 보이고 있다.
오창현 과장은 "약제별로 질환별로 승인율에서 차이가 나는 것은 분명히 문제가 있어 보인다. 이 부분에 대해서는 검토를 할 것"이라면서 "제도를 개선하면서 심사를 신청하는 (의료)기관들에 대한 준수사항도 조금 더 엄격히 가져갈 필요성이 있어 그런 조항들도 지금 (개선방안에)들어 있다"고 설명했다.
오 과장은 "제도 개선 이후 의료현장에 심사 결과에 대한 피드백을 해드리면 승인율이 올라갈 것 같다"면서 "자료 작성 과정에서도 분명히 신뢰도도 올라갈 것"이라고 말했다.
분과위원회 형태로 운영되던 심사 조직을 운영위원회로 격상해 체계적인 관리가 가능하다록 하는 한편 심사 접수 기간 역시 의료기관의 편의성을 높이는 방향으로 줄여 나가겠다는 입장도 밝혔다.
오창현 과장은 "분과위원회 형태로 운영되던 것에서 운영위원회를 신설해 (사전승인을)접수하고 통보하는 일자를 조금 바꾸려고 한다"면서 "각 분과위원회 별로 다른 심의일 기준도 자료 접수 후 14일 이내로 바꾸는 계획도 있다"고 밝혔다.
오 과장은 또 "서식 역시 정형화해서 신청 작업이 수월해 질 수 있도록 하는 내용을 검토 중"이라면서 "심사를 접수하는데 좀더 편의성을 올릴 수 있도록 제도를 개선해 나가고 있다"고 말했다.
그는 마지막으로 "내년 쯤이면 제도가 개선된 것을 구체적으로 설명드릴 기회가 있을 것"이라고 덧붙였다.
윤휘중 건강보험심사평가원 내과심사수석위원 역시 "사전심사제도를 사후 심사로 전환하는 것을 고려하고 있다"면서 "자료를 구축하는 시스템 개발이 필요할 것으로 보고 있다. 시스템이 개발 되면 임상현장에서도 제도 개선을 위해 많이 협조해 달라"고 말했다.
그러면서 윤 위원은 사전심사제도에 대한 의료진의 이해도를 높이는 것이 우선적으로 필요하다는 의견을 밝혔다.
그는 "(사전승인제를)신청하시는 의료진이 가급적 급여 기준에 대한 이해도를 높여서 기준에 좀 맞는 케이스만 하면, (심사 통과)상승율 기여를 하지 않을까 이렇게 생각하고 있다"면서 "시간이 많이 걸린다는 지적이 있지만 실제로 심의 요청의 들어오면 기간 내에 답신을 하고 있다"고 밝혔다.
솔리리스를 투약하는 환자 중 장기 사용자에 한 해 심사를 중단하는 이유에 대해서는 "약재를 중단해도 재발하지 않을 확률이 상당히 있고 중단해서 만일 재발하면 즉시 쓸 수 있는 장치를 현재 마련해 놓고 있다"면서 "중단했더라도 재발하면 즉시 신청서를 내고, 투약해서 승인 여부가 확정될 때까지의 급여를 인정하고 있다"고 설명했다.
