한국아스트라제네카 솔리리스주(에쿨리주맙)의 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 적응증 급여 신청이 또 모두 거절됐다. 보험당국은 시간이 지나 신청기관이 급여기준에 익숙해지면 승인율이 나아질 것이라고 예상하고 있지만 좀 처럼 개선되지 않고 있는 것이다.
이와 달리 승인실적이 좋은 바이오젠의 척수성근위축증 치료제 스핀라자주(누시네르센)는 대부분 수용됐다.
3일 건강보험심사평가원에 따르면 7월 진료심사평가위원회에는 솔리리스주와 스핀라자주 안건으로 각각 6건과 34건이 다뤄졌다.
솔리리스주의 경우 모두 aHUS 신규 신청 건수였고, 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 적응증 안건은 없었다. 역시 PNH치료제인 같은 회사의 울토미리스주(라불리주맙)도 포함되지 않았다.
진료심사평가위는 심의결과 aHUS 신규 신청 6건 모두 불승인했다. 전신무력감, 체중감소, 속 불편감 주소로 시행한 검사상 신기능 저하 소견으로 응급 혈액투석을 받은 44세 남성환자는 LDH상승 등 용혈성 빈혈이 확인돼 혈액투석을 유지하면서 솔리리스주 급여 승인을 요청했다.
진료심사평가위는 그러나 "투여대상에서 정한 활성형 혈전미세혈관병증에 적합하지 않고 신장 조직검사 등을 참고해 보면 신장 기능 저하는 말기신부전 양상으로 판단된다. 또 DIC 검사 등을 시행하지 않아 이차성 혈전미세혈관병증을 배제할 수 없다"며 불승인했다.
스핀라자주의 경우 신규 신청 1건, 모니터링(투여유지) 32건, 이의신청 1건 등이 안건으로 올라왔는데, 이중 모니터링 31건이 승인되고, 모니터링 1건과 이의신청 1건은 기각됐다. 또 신규 신청 안건은 자료보완 조치됐다.
신규 신청 자료보완은 SMA 타입 2인 24세 여성환자 사례였다. 심사평가원은 "요양급여 승인을 위해 추가자료가 필요하다는 위원회의 의견에 따라 운동기능 평가 자료와 함께 척추측만증에 대한 수술력이 있는 환자여서 요추천자를 통한 경막내 약제 투여의 지속 가능성 및 안전성에 대한 확인이 필요해 척수강 조영술(Myelography) 사진 및 판독 결과를 제출하도록 했다"고 설명했다.
