보험당국이 솔리리스주 적응증 중 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 대한 급여기준을 현행대로 유지하기로 결론 낸 것으로 파악됐다. 이에 따라 바닥권인 사전승인율은 당분간 지속될 것으로 보인다.
건강보험심사평가원은 더불어민주당 강선우 의원의 서면질의에 이 같이 답했다.
26일 답변내용을 보면, 심사평가원은 "aHUS에 대한 승인율이 낮은 이유는 요양기관이 환자의 진료기록을 토대로 급여기준 투여대상 조건과 제외기준을 명확히 판단해 승인 신청을 해야 하는데, 이러한 판단을 전문가로 구성된 사전심사분과위원회를 통해 도움받고자 신청하는 경우와 급여기준에 대한 이해가 부족한 상태에서 신청하는 경우 등이 다수 포함돼 있는 것으로 파악하고 있다"고 했다.
실제 지난해 불승인된 55건의 사유는 투여대상 조건 부적합 4건, 투여대상에 맞지 않고 제외기준에도 해당 29건, 제외기준 해당 22건이었다는 설명도 덧붙였다.
심사평가원은 또 "급여기준이 엄격하다는 부분에 대해 최근 'aHUS 급여기준 중 TMA의 충족 요건을 완화해달라'는 등의 급여 확대 검토 요청이 있어서 대한신장학회 등 관련 학회 전문가 등을 포함한 자문회의 논의 결과, 고시를 변경할만한 새로운 임상 근거 등이 생성되지 않았고, 사전심사분과위원회에서 의학적 판단이 필요한 경우에는 개별 환자의 종합적인 상황을 고려해 심사하고 있으므로 현행 유지하는 것으로 결정된 바 있다"고 했다.
이어 "솔리리스주 사전심사분과위원회는 총 11명으로 상근 위원 4명과 비상근 위원 7명으로 구성돼 있고, 약제의 기전과 질환의 특성 등을 고려한 전문의학적 판단을 할 수 있도록 신장내과, 소아신장, 약학 등의 전문가로 구성하고 있다. 올해 이미 신장 분야의 비상근 위원을 추가로 보강해 운영 중"이라고 했다.
심사평가원은 "앞으로도 사전심사제도의 적정한 운영으로 꼭 필요한 희귀질환자에게 고가의 신약 제공을 통한 치료 기회가 보장이 될 수 있도록 노력하고, 향후 급여기준 확대에 대한 근거 등이 새롭게 추가돼 요청이 있는 경우 확대 여부 등을 충실히 검토하도록 하겠다"고 했다.
