피해구제...'지급제한-인과성 불가' 수두룩...그 이유는?
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피해구제...'지급제한-인과성 불가' 수두룩...그 이유는?
  • 엄태선 기자
  • 승인 2023.06.01 06:34
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식약처, 제3차 의약품부작용 심의위 회의결과

의약품을 사용한 후 뜻밖의 부작용으로 사망하거나 장애가 발생했을 때 받을 수 있는 피해구제가 줄줄이 거절되고 있다.

식약처는 지난 19일 열린 올해 제 3차 의약품부작용 심의위원회 회의결과를 최근 공개했다. 

결과를 보면 이번 심의위원회에 올라온 34건의 심의안건 중 절반이 재심의 또는 거절됐다.

이번 심의위원회에 상정된 '공중보건 위기대응법'에 따른 피해구제 신청의 건은 진료비 1건이었으나 지급에서 제외됐다. 이유는 의약품과 부작용간의 인과관계가 인정되지 않았기 때문.

지난 1월 1차 회의에 올라온 '긴급사용승인 의약품 부작용 피해구제 신청' 3건과 3월 2차 회의부터 '공중보건 위기대응법'에 따른 피해구제 신청 1건 모두 미지급됐다. 이유는 역시 의약품과 부작용간 인과관계가 인정되지 않았기에 거부된 것이다. 

이는 코로나19 관련 백신이나 치료제를 투여받은 후 나타는 부작용으로 명확한 근거 없이 인정하기란 쉽지않은 이유로 보인다.

이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "코로나 백신이나 치료제에 의한 증상이 아닌 코로나19 감염에 의한 질환이 나타난 사례였다"면서 "긴급승인된 의약품의 부작용과 인과관계가 없었던 안건이였기에 미지급 결정된 것"이라고 밝혔다. 

이날 기존 약사법에 따른 피해구제 신청 건도 적지않은 안건이 미지급됐다. 33건중 17건이 지급결정됐고 나머지 16건은 미지급 또는 재심의였다. 미지급 13건, 재심의 3건이었다. 

여기서 재심의 건은 식약처 관계자에 따르면 관련 의료전문가의 자문 등을 추가로 받을 것을 심의위원들이 요청한 안건들이다. 

전체 중 사망일시보상금-장례비에 대한 심의는 총 14건이었으며 이중 2건의 재심의를, 지급 4건, 8건은 미지급됐다. 여기서 미지급사례는 지급제한 사항에 해당되거나 의약품-부작용간 인과관계 인정불가였다. 

장애일시보상금에 대한 신청 1건의 경우 지급이 결정됐다. 알로푸리놀에 따른 스티븐스-존슨 증후군으로 인한 눈의 장애로 인정된 것이다. 

총 18건의 진료비 신청은 재심의 1건, 미지급 5건, 지급 12건이었다. 미지급건의 경우 지급 제한 사항에 해당되거나 인과관계 인정불가, 진료비 최소보상 금액 미만이 대상에 올랐다. 

지급건을 보면 발프로산나트륨-페니토인에 의한 독성표피괴사용해, 반코마이신염산염에 따른 아나필락시스성 쇼크, 리팜피신-에탐부톨-이소니아지드-피라진아미드에 의한 드레스증후군, 프레가발린에 의한 간대성 근경련, 답손에 의한 드레스증후군 등이 포함됐다. 

식약처는 그동안 피해구제 신청 중 85%의 지급률에 나타내고 있다고 전했다.

식약처 관계자는 이번 심의위원회에서 지급결정이 적은 이유와 관련 "의약품에 의한 부작용보다는 해당 증상이 먼저 나타난 후 이를 치료하기 위해 투여한 사안들이 많았다"면서 "한마디로 의약품을 먹지 전의 증상으로 판단된 사례가 많아 인과관계가 인정되지 않았다"고 설명했다. 

이어 "부작용이 많은 항암제 등 일부 의약품의 경우 피해구제의 대상에서 제한되는 품목이 있다"면서 "이들 사례도 지급 제한으로 결정되면서  이번 심의위원회 오른 안건 중 상당수가 미지급 건으로 분류된 상황"이라고 부연했다. 

다만 의약품안전관리원이 지난 4월 공개한 부담금 부과징수 현황에 따르면 지난해 징수액 50억650만원 중 보상금으로 지출된 금액은 22억2159만원이었다. 사망일시보상금 14건, 장례비 14건, 장애일시보상금 4건, 진료비 120건 등 총 152건에 대해 보상금이 지급됐다. 


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