코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 쉰일곱번째로 고혈압-협심증치료제 '비소프롤롤정제'와 고혈압-심부전치료제 '에날라프릴정제'에 대해 잠시 살펴본다. 다만 이들 품목은  지난해부터 추진중인 식약처 목록정비를 통해 필수의약품에서 제외 대상에 올랐다.

 

고혈압은 협압이 장상수치보다 높은 것을 의미하며 수축기협압 140mmHg 이상이거나 확장기 90mmHg 이상이면 고혈압으로 본다. 1차성 고혈압은 원인 질환이 발견되지 않은 것을 2차성 고혈압은 원인 질환에 따른 것으로 나뉜다. 1차성 고혈압이 고혈압 환자의 95%에 해당된다. 

먼저 1차성 고혈압의 경우 스트레스나 운동부족, 복부 등 비만, 칼륨-비타민D 부족, 알코올, 염분 민감도 증가, 연령 및 유전적 요인과 가족력, 대사 증후군, 인슐린 저항성 등 다양한 원인이 있다. 

2차성 고혈압은 심혈관 질환이나 대동맥 협착, 알도스테론증, 만성 콩팥증, 갑상선 기능 항진증, 임신 중독증, 수면 무호흡증, 갈색 세포종 등이 원인 질환으로 알려졌다. 

고혈압의 증상은 어지러움부터 가슴 두근거림, 코피, 혈뇨, 두통, 피로감, 시력저하, 협심증에 의한 가슴통증, 구토, 심부전에 의한 호흡곤란 등으로 나타난다. 

협심증은 관상동맥질환의 주요 증상이며 관상동맥질환의 경우 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥에 지방이나 염증세포 등의 플라크가 침작돼 심장에 혈액공급이 줄어서 나타난다. 협심증은 심장이 더 많은 혈액 공급이 필요할 때 발생한다. 갑자기 뛰거나 격한 운동을 할때 나타난다. 안정형 협심증과 불안정형 협심증, 이형 협심증 등으로 나뉜다.

심부전은 심장의 고유기능이 악화돼 충분한 혈류를 전신에 보내지 못하는 상태를 말하며 관상동맥 질환이 일반적인 원인이며 고혈압, 심방세동, 심장판막, 심장근육 등도 원인이 된다. 심부전은 체액이 연약한 조직으로 들어가 폐부종이나 복수, 발목부종 등의 증상이 나타나며 호흡곤란, 야간의 빈뇨, 만성 피로, 불면증, 소화불량 등이 발현된다.  

<비소프롤롤정제>

국내에 허가된 비소프롤롤정제는 9개 제약사가 13품목의 완제의약품을 공급중이다. 

▶콩코르정5밀리그램은 지난 2000년 머크가 허가받은 비소프롤롤푸마르산염제제로 고혈압과 협심증, 좌심실 수축기능이 저하된 안정형 만성 심부전의 치료에도 사용된다. ACE저해제 및 이뇨제, 필요에 따라 감심배당체와 병용한다. 

이 약은 아침 공복시나 아침식사 때 씹지 않고 음료와 복용하며 고혈압과 협심증의 경우 1회 5~10mg 1일 1회 경구 투여한다. 경증은 5mg으로 충분하며 중증은 10mg을, 특별한 경우 1일 최대 20mg까지 투여한다. 

안정형 만성 심부전의 경우 초회 투여용량은 1일 1.25mg이다. 내약성을 관찰하며 2.5mg, 3.75mg, 5mg, 7.5mg, 10mg의 순서로 매 단계마다 2주 이상의 간격을 두고 서서히 증량한다. 유지용량으로 1일 1회 10mg을 투여한다. 권장되는 1일 최대용량은 1일 1회 10mg이다.

고령자는 용량조절은 필요하지 않으며 소아는 사용한 경험이 없어 투여가 권장되지 않는다. 

해당 품목은 2017년 345만달러를 국내에 수입해 공급한 후 2018년 279만달러, 2019년 356만달러, 2020년 363만달러, 2021년 370만달러를 수입했다. 

한편 콩코르정2.5밀리그램의 경우 2017년 420만달러, 2018년 381만달러, 2019년 395만달러, 2020년 554만달러, 2021년 514만달러를 국내에 수입해 공급했다. 

▶비솔롤정은 2004년 휴온스가 허가받은 품목으로 뉴젠팜에서 위탁조제하고 있다. 

이 제제는 기관지 천식 또는 기타 만성 폐색성 폐질환 환자에는 기관지확장제가 병용투여돼야 하며 때때로 천식환자에서 기도 저항 증가가 발생하므로  β2-자극제의 용량을 증가시켜야 한다.

또 당뇨병성 케톤산증, 대사성 산증환자나 서맥, 심인성 쇽 환자, 우심부전 환자, 심부전 대상기능장애상태, 중증 저혈압 환자 등은 투여해서는 안된다. 아울러 중증의 간-심장애 환자나 흡입마취제와 병용시, 탈감작 치료 진행 중인 환자 등은 신중히 투여해야 한다. 
이상반응은 눈 결막염, 실신, 알레르기성 비염, 간염, 성기능 장애, 근위축 및 경련, 방실전도장애, 수면장애, 우울증, 무력증, 눈물감소, 현기증, 변비, 오심, 구토, 설사, 저혈압 등이 보고됐다. 

이밖에 뉴젠팜의 베타원정, 일화의 베타트렌정, 삼천당제약의 헤미푸롤정, 일양약품의 베타프롤정, 진양제약의 비소폴정, 에리슨제약의 콩브럭정, 구주제약의 콩크린정이 허가된 상태다. 

<에날라프릴정제>

국내에서 무려 44품목이 허가돼 공급중에 있다. 

▶에나프린정10밀리그램은 지난 1988년 종근당이 허가받은 에날라프릴말레산염제제이다.

고혈압과 심부전에 쓰이며 심부전의 경우 이뇨제 및 디기탈리스 투여시 보조치료제로 사용된다. 

고혈압의 경우 이뇨제를 투여받고 있지 않은 환자는 초회량으로 1일 1회 5mg을 투여하고 유지량으로 1일 10~40mg을 1~2회 분할 투여한다. 이뇨제를 투여받는 환자는 투여 2~3일 전에 이뇨제의 투여를 중지해야 한다. 

심부전은 초회량은 1회 2.5mg 1일 1~2회 투여하며 유지량은 1일 5~20mg을 2회 분할투여하며 최대 40mg까지 투여할 수 있다. 

이 품목은 지난 2017년 9억원을 생산한 후 2018년 13억원, 2019년과 2020년 9억원, 2021년 4억원을 공급했다. 에나프린정5밀리그램은 2017년과 2018년 2억원을, 2019년 1억원, 2020년 3억원, 2021년 2억원 가량 생산해 치료시장에 풀었다. 

▶에날린정은 1991년 동화약품이 허가받은 에날라프릴말레산염제제이다. 

이 성분제제는 아크릴로니트릴설폰산나트륨 막을 이용한 혈액투석을 시행중인 환자나 혈관부종 및 그 병력이 있는 환자, LDL분리반출법치료를 받고 있는 환자, 원발성 고알도스테론혈증 환자, 대동맥판협착증 또는 폐쇄성 박출장애 환자, 원발성 간질환 및 간기능장애 환자, 신장 이식 후 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부, 소아 등은 투여해서는 안된다. 

또 중증의 신기능장애 환자(크레아티닌청소율이 30㎖/분 이하, 또는 혈청크레아티닌이 3㎎/㎗ 이상)의 경우에는 감량투여하거나 투여간격을 연장하는 등 신중히 투여한다. 신혈관성 고혈압(특히 양측 또는 단측의 신동맥협착증) 환자, 뇌혈관장애 환자, 단백뇨 환자(1일 1g 이상),  중증의 고혈압 환자, 중증의 전해질장애 환자, 면역반응이상 및 교원병 환자, 고령자 등은 투여시 신중해야 한다. 

이 제제의 이상반응을 보면 때때로 UN·혈청크레아티닌 상승, 헤모글로빈·헤마토크리트 감소,  발진, 가려움, 어지러움, 두통, 불안, 우울, 수면장애, 복통 등이 나타날 수 있다. 드물게 백혈구감소, 혈소판감소, 호산구증가, 항핵항체(ANA) 양성, 두드러기, 다한, 탈모, 심계항진, 저혈압, 기립성 저혈압, 흉통, 빈맥, 서맥, 협심증, 일과성 허혈발작, 심근경색, 황달, 간염 등이 보고됐다. 

이 약은 지난 2018년과 2020년 각각 2억원 가량 생산해 공급한 바 있다. 

이밖에도 대웅바이오의 베아텍정을 비롯해 코오롱제약의 에포트릴정, 위더스제약의 에날정, 삼천당제약의 삼천당에날라프릴정, 비보존제약의 레오민정, 경동제약의 알프린정, 신풍제약의 에카릴정, 에이프로젠바이오로직스의 유니프릴정, 명인제약의 에이린정 등이 분포돼 있다.