치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'는 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<83>휴온스 '카이닉스3점안액'(HUC3-053)
휴온스가 안구건조증 등 안과 질환 치료제에 주목하고 있다. 기존 각결막 상피장애치료제인 '카이닉스3점안액'에 대한 임상3상을 통해 안구건조증에 대한 적응증을 확인하게 된다.
카이닉스3점안액은 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환이나 수술후 악제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에 의한 각결막 상피장애에 적응증을 두고 있다. 이번 임상은 안구건조증 환자를 대상으로 대조약에 비해 비열등성을 살핀다.
앞서 안구건조증을 겨냥한 개량신약 개발에도 뛰어든 바 있다. 'HU007' 점안제의 유효성과 안전성을 평가한 3상 시험으로 모이스뷰점안액과 레스타시스점안액과의 비교 임상을 진행중이며 올해말까지 임상을 끝내는 것을 목표했었다. 지난 3월 첫환자를 등록한 후 현재까지 환자모집을 진행중이다.
이밖에 개량신약으로 항당뇨제를 비롯해 위식도역류질환, 이상지질혈증, 말초순환장애 치료제 개발에, 신약은 간질환과 심부전, 안질환 치료제 개발에, 바이오의약품은 상지근육경직이나 양성교근비대증, 미간주름에 관심을 두고 있다.
뿐만 아니라 건강기능식품과 관련 남성전립선건강을 비롯한 수면의질 개선, 근력개선, 체지방 감소, 인지능개선을 지향하는 제품개발에 나서고 있다.
◆개요
안구건조증 환자를 대상으로 HUC3-053의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 히아레인미니점안액 대비 비열등성 제3상 임상시험이다. 국내허가용 개발이다. 임상시험은 지난 10월31일 식약처로부터 승인됐다.
◆대조약-시험기간-대상자수
대조약은 한국산텐제약의 '히아레인미니점안액0.3(히알루론산나트륨)'이며 임상시험예상기간은 지난 10월부터 2025년 9월까지이다. 대상자수는 280명이며 중재군은 2군이다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 각막 표면 염색 점수(corneal staining score)의 변화량이다.
2차 평가변수는 △베이스라인 대비 4, 8주 시점의 각막 표면 염색 점수(corneal staining score)의 변화량 △베이스라인 대비 4, 8, 12주 시점의 결막 표면 염색 점수(conjunctival staining score)의 변화량 △베이스라인 대비 4, 8, 12주 시점의 비-마취하 눈물양 검사(schirmer test) 변화량 △베이스라인 대비 4, 8, 12주 시점의 눈물막 파괴 시간(TBUT) 변화량 △베이스라인 대비 4. 8, 12주 시점의 안구표면질환지수(ocular surface disease index, OSDI) 점수의 변화량 △베이스라인 대비 4, 8, 12주 시점에 NRS(numeric rating sacle)로 평가한 점안 후 안구 작열감(soreness, 쓰라리면서 시린 기분) 변화량을 살핀다.
투여방법은 1회 1적, 1일 5~6회 점안하며, 점안 시 최소 1시간 이상의 간격을 두고 점안한다.
◆환자선정방식
만 19세 이상의 성인 남녀이며 3개월 이상 시야 흐림(Blurred vision), 눈부심(Light sensitivity), 모래가 들어가거나 껄끄러운 느낌의 이물감(Sandy or Gritty feeling), 안구 자극감(Ocular irritation), 안구 통증 또는 불편감(Ocular pain or Discomfort), 안구 가려움증(Ocular itching) 등 이에 국한되지 않는 안구건조증 증상 중 최소 한 개 이상의 안구건조증 증상을 호소하는 자 등이 선정된다.
다만 각막 표면질환, 비정상적인 각막 민감성, 비정상적인 눈물 과다 등)으로 인해 본 임상시험 결과 해석에 혼돈을 줄 수 있는 경우나 각막 이식, 신경영양 각막염(Neurotrophic keratitis)의 과거력이 있는 자, 안검경련, 눈꺼풀속말림, 눈꺼풀겉말림 또는 속눈썹에 이상이 있는 경우 등은 임상에서 제외된다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 10곳이며 안과 교수들이 시험책임자로 이를 확인한다.
강북삼성병원 최철영 교수를 비롯해 한림대강남성심병원 신영주, 경북대병원 김홍균, 경상국립대병원 김성재, 고려대병원 김동현, 부산대병원 이종수, 부천성모병원 김은철, 서울아산병원 김재용, 연세대세브란스병원 김태임, 조선대병원 고재웅 교수가 그 안전성 등을 확인한다.
