코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 쉰여덟번째로 파상풍예방 및 증상경감에 쓰이는 '항파상풍사람면역글로불린주'와 이상 출혈에 사용되는 '트라넥삼산 주사제'에 대해 잠시 살펴본다. 

 

파상풍은 감염성 질환으로 상처에서 파상풍균이 만든 신경독소로 동퐁과 근육수축이 나타나며 아프다. 파상풍균은 흙에서 발견되며 상처에 괴사조직이나 나무조각, 모래 등의 이상물질이 있을 경우 파상풍균이 증식하면서 이같은 증상이 나타난다. 

통상 잠복기는 3일에서 늦으면 21일까지 나타나기 시작하며 대부분 보름전에 증상이 발현되며 잠복기가 짧을 수록 경과가 좋지 않은 것으로 알려졌다. 전신 경련이나 발열이나 오한 등의 증상이 동반된다. 

진단은 특징적 임상증상이나 병력으로 진행되며 근전도 검사를 통해 근육의 수축을 살필 수도 있다. 치료는 파상풍 면역 글로불린이나 항독소 정맥주사를 통해 독소를 중화한다. 페니실린이나 세팔로스포린, 메트로니다졸 등의 항생제가 쓰인다. 

예방은 상처부위 소독과 괴사조직을 제거해 파상풍균의 감염을 예방하며 관련 면역력이 낮다고 판단될 경우 파상풍 면역글로불린의 투여나 파상풍 톡소이드 접종을 하는 것도 나쁘지 않다. 

이상출혈의 경우 이상 임산이나 임신 중이나 분만시 산도 손상에 따른 출혈, 이안성 자궁출혈, 임신 중독증, 혈우병 등의 선천성 질환이나 혈소판 감소증이나 혈액응고억제 치료 등 후천성 질환에 따른 혈액응고장애에 따라 나타난다. 

심한 출혈은 저혈량성 쇼크로 생명을 잃거나 뇌로 가는 혈류의 장애로 뇌의 기능에 장애가 생켜 합병증으로 이어질 수 있다. 이상출혈의 원인에 따라 적절한 치료가 필요하며 선천성 혹은 후천성 출혈성질환의 경우 외상을 입지 않도록 유의하는 생활습관을 가져야 하며 출혈을 조장하는 약제를 금해야 한다. 

 

<항파상풍사람면역글로불린주>

항파상풍사람면역글로불린주는 녹십자와 에스케이플라즈마 2곳에서 5품목을 허가받아 공급중이다. 

▶하이퍼테트주는 지난 2004년 녹십자가 허가받은 생물의약품 항파상풍사람면역글로불린제제이다. 파상풍의 발생 예방 및 발생 후의 증상을 경감하는 효과를 갖고 있다. 

파상풍의 장복기 초기에 사용해 파상풍 발생을 예방하기 위해 250 I.U를 근육주사 하며 파상풍 발생 후 증상 경감에는 5,000I.U. 이상을 근육 주사한다.

다만 수출용의 경우 치메로살에 과민반응인 환자에게는 투여해서는 안된다. 

아울러  IgA결핍증 환자나 융혈성, 실혈성 빈혈환자, 면역부전 환자, 면역결핍환자 등은 투여시 신중해야 한다. 
이 약은 지난 2017년 157억원, 2018년 179억원, 2019년 174억원, 2020년 132억원, 2021년 143억원을 생산해 공급했다. 

이밖에 녹십자는 항파상풍사람면역글로불린 제조용이며 수출용인 항파상풍사람면역글로불린원획분, 항파상풍사람면역글로불린최종원액을 허가받아 공급중이다. 

▶테타불린에스앤주프리필드시린지는 2018년 에스케이플라즈마가 허가받은 항파상풍사람면역글로불린제제이다. 

해당 제제는 때로 쇽 증상이 나타날 수 있으므로 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부불쾌감, 혈압저하, 맥박미약 등의 증상이 나타나면 투약을 중지하고 적절한 처치를 한다. 필요하다면 0.1～0.5mL 에피네프린 (1:1,000)과 코르티손제제 등을 투여하여 증상을 개선시킨다.

또 때때로 발열, 발진 등이나 주사부위에 동통, 종창, 경결이 나타날 수 있다.

이 약을 투여받은 사람은 생백신, 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 백신 등의 효과를 보지 못할 우려가 있어 백신의 접종은 이 약의 투여 후 3개월 이상 연기해야 한다. 백신 접종 후 14일 이내에 이 약을 투여한 경우 투여 후 3개월 이상 경과한 후에 백신을 재접종하는 것이 바람직하다.

이 약은 2020년 56억원을 생산한 후 2021년 82억원까지 증산했다. 

에스케이플라즈마는 2020년 허가된 제조용 에스케이항파상풍사람면역글로불린(최종원액)을 생산하기도 한다. 앞서 테타불린에스앤주를 1982년 허가받아 공급했었으나 지난 2021년 허가를 취하한 바 있다. 

 

<트라넥삼산 주사제>

트라넥삼산 주사제는 국내 제약사 10곳에서 완제품 14품목을 허가받았다.

▶트레민주사는 지난 1992년 한국유나이티드제약이 허가받은 수출용 트라넥삼산제제이다. 

전신적 섬유소용해항진과 관련있다고 생각되는 출혈 경향에 쓰인다. 백혈병이나 재생불량성 빈혈, 자반병, 암 등 및 수술 중-수술 후의 이상 출혈이 이에 해당된다. 국소적 섬유소용해항진과 관련있다고 생각되는 이상출혈에도 사용된다. 폐출혈, 성기출혈, 신출혈, 전립선 수술 중-수술 후의 이상 출혈에 사용된다. 

주사제의 경우 트라넥사민산으로서 보통 성인 1일 250～500mg을 1～2회에 분할 정맥 또는 근육주사하며 수술 중-수술 후의 출혈 등에는 필요에 따라 1회 500～1000mg을 정맥 또는 500～2500mg을 점적 정맥주사한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

해당 약은 2017년 2억원 가량, 2018년 3억원, 2019년 2억원을 생산해 공급한 뒤 2020년부터 2021년 3000만원대로 그 규모가 줄었다. 

▶신풍트라넥삼산주사500밀리그램은 지난 1989년 신풍제약이 허가받은 품목이다. 

이 제제는 트롬빈을 투여중인 환자나 혈전색전증 및 그러한 병력이 있는 환자는 투여해서는안되며 뇌혈전 심근경색, 혈전정맥염 등 혈전이 있는 환자 및 혈전증을 일으킬 우려가 있는 환자, 소모성 응고장애가 있는 환자, 수술 후 침대에 누워있는 환자 및 압박지혈 처치중인 환자, 신부전 환자, 파종혈관내응고(DIC) 환자는 신중한 투여가 필요하다. 

또 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 하며 드물게 가려움, 발진, 홍조 등의 과민증상이 나타나는 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

아울러 일시적인 색감각이상 등이 나타날 수 있으며 상부요로에 대량혈뇨(특히 혈우병환자)가 발생한 환자에서 이 약을 사용 시 요관폐쇄가 몇 건 보고됐다. 구역, 구토, 설사 등이 생길 수 있으나 용량을 감량하면 없어지며 드물게 졸음, 두통, 혈전색전증이 보고됐다.

이 품목은 2017년부터 2019년까지 10억원대를 생산한 후 2020년 13억원, 2021년 다시 10억원을 처방시장에 공급했다. 

트라넥삼산 주사제는 이밖에도 제일제약의 트렌자민주와 유니온제약의 유니트라주, 대한뉴팜의 트라민주, 대한약품공업의 대한트라넥삼산주, 광동제약의 뮤캅텐주, 휴메딕스의 휴메딕스트라넥삼산주, 경남제약의 경남트라넥삼산주, 에이프로젠바이오로직스의 트라미넥스주, 제일약품의 제일약품트라넥삼산주가 허가된 상태다.