식약처가 운영중인 혁신제품에 대한 신속심사 프로그램 'GIFT'에 3품목이 새롭게 추가됐다.
식약처는 최근 새롭게 추가된 GIFT 제20호에서 22호까지 지정 품목을 공개했다.
먼저 20호에는 한국다케다제약의 '프루자클라캡슐1밀리그램/프루자클라캡슐5밀리그램(프루퀸티닙)'이 지정됐다.
해당 품목은 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 항암화학요법, 항-VEGF 치료, 항-EGFR 치료, 항-트리플루리딘/티피라실 또는 레고라페닙을 포함해 사용 가능한 치료법으로 이전에 치료를 받았거나 그러한 치료에 적합한 후보가 아닌 것으로 판단되는 성인 mCRC(전이성 대장암) 환자의 치료를 적응증으로 두고 있다.
작용기전은 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR) 억제로 지난 3일 신속심사로 지정됐다. 지정사유는 기존 치료법이 없어서 였으며 미국 FDA 패스트트랙으로 우선심사 대상이다.
또 녹십자의 배리트락스주(재조합 탄저 백신)도 지난 10일 제21호로 지정됐다.
만19세 이상 65세 미만 성인에서 탄저균(Bacillus anthracis)에 의한 질병의 예방 효과가 있으며 탄저균의 재조합 방어항원(recombinant Protective Antigen, rPA)을 주성분으로 하는 백신으로, 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 면역반응 유도하는 작용기전을 가지고 있다.
지정사유는 혁신형 제약기업 개발 신약이었으며 다만 국외 규제기관 신속프로그램 적용은 없었다.
한독의 '에프가티지모드 알파(에프가티지모드 알파(ARGX-113))'도 지난 10일 제22호로 지정됐다. 성인의 전신 중증근무력증(gMG)에 효능효과가 있다.
해당 제제는 병원성 IgG 자가항체가 매개하는 중증 자가면역 질환에서 FcRn을 차단함으로써 질병 유발 병원성 IgG 항체를 포함한 순환하는 IgG가 분해돼 IgG의 재활용이 차단됨으로 IgG 수치가 감소하는 작용기전을 가지고 있다.
지정사유는 기존 치료법에 비해 유효성이 개선됐으며 희귀의약품으로 국내는 지난 1월4일 지정됐다. 미국FDA와 유럽 EMA에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 또 미국에서는 지난 2021년 12월17일 허가됐고 유럽에서는 지난해 10월8일 허가목록에 올랐다.
