식약처가 2월 시행되는 식의약규제과학혁신법에 따른 혁신제품 개발 규제지원을 본격화하고 있다.
식약처는 국가R&D사업에서의 '규제정합성 검토'와 혁신제품개발자의 위한 사전상담인 '제품화 지원'을 구체화에 나선다. 법 시행에 따른 관련 제도의 안정적 정작과 효율적인 운영을 위한 지원체계를 마련하는 것이다.
이를 위해 식약처는 올해 1억원의 예산을 투입해 '규제정합성 검토 등 제품화 지원 제도 운영사업'을 연말까지 진행해 첫시작의 전반적 밑그림을 그린다.
사업내용은 먼저 식의약 제품화 국가연구개발사업 현황을 분석하고 수요를 발굴한다.
부처별, 연구개발단계별, 제품군별 및 개발단계별로 현황을 조사-분석하고 현황에서 규제정합성 검토가 필요한 국가R&D사업을 발굴하게 된다. 개발 제품 혁신성, 규제 정비 요구 제품 등을 우선순위를 정한다.
또 관계 부처와 국가R&D 운영기관 등과의 협력방안도 마련한다.
제품화 규제지원 필요성, 규제정합성 검토 제도 설명, 필요사항 논의 등을 위한 업무설명회나 간담회를 1회 이상 개최한다. 이를 위해 일정 조율 등 실무협의체는 수시 운영하게 된다.
결실인 규제정합성 검토 운영을 본격화한다.
발굴된 사업이나 사업단 대상 사전 컨설팅을 실시한다. 예비검토를 비롯해 외부 전문가 자문단 구성 및 필요시 자문회의 운영과 규제정합성 검토 회의 등 규제정합성 검토를 지원한다.
이어 규제정합성 검토 사후 관리도 함께 이뤄진다. 연간 운영결과를 분석하고 의견수렴 및 제도개선 제안 등이 향후 규제정합성 제도 운영에 도움을 줄 예정이다.
