식약처, 서영석 의원 질의에 관련 제도 개선방안 마련 추진
코로나19 팬데믹과 함께 감기약 부족사태와 해외 수입의약품의 품절사태가 지속되면서 의약품 공급중단에 대한 경각심이 더욱 커지고 있다.
이에 식약처는 의약품 공급중단(부족) 등 안정적인 수급관리를 위해 다양한 방안을 마련중이다. 그중 제약업체들이 공급중인 자사 제품에 대한 공급중단-부족에 대한 보고를 기존보다 빠르게 하는 방안을 검토하고 있다.
생산-수입-공급 중단 보고대상 의약품의 경우 중단일 60일 전에 원칙적으로 그 사항을 식약처에 보고해야 하지만 천재지변이나 갑작스런 원료수급 중단 등 부득이한 사유도 중단되는 경우 중단일부터 10일 이내에 보고하도록 규정하고 있다. 이에 따라 아직 행정처분 대상에 해당하는 보고사례도 없는 상태다.
즉, 공급중단 보고 의약품이라고 해도 갑작스럽고 부득이한 공급중단 사유와 같은 제외조항이 대부분 포함, 실제 보고는 10일 이내 해도 상관이 없어 실제 의료현장에서의 의약품 부족 또는 품절사태 등의 체감은 급박하고 전달하고 있다.
더불어민주당 서영석 의원은 식약처에 서면질의를 통해 생산수입공급 중단 보고대상 의약품 보고가 60일 전까지 해야 하지만 60일 전까지 이뤄지지 않아 그 대책을 식약처에 주문했다.
이와 함께 서 의원은 공급중단-부족 보고를 받은 후 평균 4개월 뒤 식약처 홈페이지에 보고받은 사실을 공개하고 있다며 개선이 필요하다고 요청했다.
식약처에 이에 "공급중단 계획을 보고하는 경우에 보고 내용의 사실 확인과 해당 의약품 공급 필요성, 대체 의약품 유통여부 등에 대해 검토 후 의약품안전나라를 통해 분기별로 공급중단으 공개하고 있다"며 "의약품 공급중단 정보가 신속하게 공개할 수 있는 방안을 검토하겠다"고 답했다.
이와 관련 식약처 관계자는 "현재 업체가 공급중단 전 보고일을, 기존 60일에서 180일로 앞당기고 관련 정보공개도 분기보다 빠르게 공개할 수 있는 방안을 모색중"이라고 설명했다. 다만 업체가 180일전에 보고하는 것에 대해 난색을 표하고 있어 추진과정에서 진통이 예상된다.
아울러 서 의원은 의약품 수급불안정 문제가 지속되는 상황에서 식약처 중심으로 일원화해 대응할 필요가 있다고 역설했다.
식약처는 이에 "수급불안정 원인이 다양하고 기관별 기능과 역할이 달라 복지부가 주관하고 관련 협회인 의협, 약사회, 제약협, 유통협, 심평원 등이 참여하는 '의약품 수급불안정 개선을 위한 민관협의체'에서 의약품의 안정공급을 위해 적극 논의하고 있다"고 답했다.
한편 생산·수입 중단 보고 대상 의료기기의 경우 해당 제조·수입업체는 지정된 제품에 대해 생산·수입을 중단하는 경우 중단예정일 180일 전에 중단 일자, 중단 사유 등을 식약처에 보고해야 하며, 이를 위반하는 경우 해당 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 수 있다.
다만 의약품과 동일하게 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급 중단 등의 부득이한 사정이 있는 경우 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있다는 예외 조항이 있다. 예외조항을 보다 엄격하게 관리하지 않을 경우 180일 이전 보고도 기존과 별반 다르지 않을 것으로 보여 식약처의 해법찾기가 쉽지 않을 전망이다.
