환자단체가 원하는 식약처는 어떤 모습일까.
안기종 한국환자단체연합회 대표는 6일 식약처 주최 '글로벌 바이오 컨퍼런스' 환자섹션 '환자중심 바이오의약품 안전관리 정책토론회'에서 '환자가 원하는 식약처'에 대해 역설했다.
안 대표는 첫머리에서 "제약사가 신약을 개발한 이유는 환자의 생명을 살리기 위해서다"라면서 "또 식약처가 존재하는 이유는 제약사가 개발한 신약 중에서 안전하고 효과 좋은 신약을 신속하게 검증하고 허가해 환자들이 생명을 살리거나 연장하기 위해서다"고 강조했다.
이어 "건강보험은 치료할 약은 있는데 돈이 없어서 죽는 환자가 발생하지 않도록 하기 위해 존재하는 것"이라며 "적어도 대체제가 없는 생명과 직결된 신약에 대해서만큼 신속한 환자접근권을 보장해 '최우선적으로 환자 생명부터 살린다'는 인권 원칙이 마련되고 이를 실현할 수 있는 제도가 마련돼야 한다"고 주장했다.
그는 환자들이 신속한 의약품 접근권 보장과 안전 관리를 위한 식약처의 역할을 중심으로 환자가 원하는 식약처에 대해 이야기 했다.
안 대표는 "조만간 복지부가 환자의 생명을 살린 후 사후 정산하는 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재제도 시범사업'을 추진할 예정"이라며 "문제는 제약사들이 미국이나 유럽에서 이미 허가를 받았는데도 국내에 허가 신청을 하지 않거나 원하는 약값을 받으려고 일부러 허가 신청을 늦추는 것"이라고 꼬집고 식약처가 이들 제약사에게 직-간접의 권유와 압박을 통해 신속하게 허가신청을 하도록 유도하는 역할이 필요하다고 주문했다.
또 "대체제가 없는 생명과 직결된 신약이나 임상시험용약에 대해 일정한 요건아래서 예외적으로 사용할 수 있는 제도를 환자중심 관심에서 운영하고 개선해야 한다"고 제안했다.
안 대표는 국내에서 운영중인 자가치료용 의약품 수입제도와 국내외 임상시험용 의약품 치료목적 사용승인제도에 대해 설명하고 이중 법률적 근거가 부족한 후자의 경우 현재 인재근 의원이 약사법 개정안을 대표 발의한 상태이기에 신속한 국회 통과가 필요하다고 강조했다.
특히 "제약사가 국내 식약처에 대체제가 없는 생명과 직결된 신약에 대한 허가 신청시 생명이 위독한 환자에게 신약을 무상으로 공급하는 '동정적 사용 승인제도' 계획도 함께 제출하는 문화를 식약처가 만들어야 한다"고 제시했다.
그는 시판 된 바이오의약품의 부작용을 장기 추적하는 관리체계를 강화해 국민의 불안감을 해소해야 한다고 봤다.
안 대표는 "항암제와 희귀질환치료제는 2상 임상 결과만으로도 임상적 안전성과 유효성이 검증되면 3상 임상 실시를 조건으로 시판 허가가 가능하다"면서 "임상시험의 안전성과 유효성이 담보되려면 3상 임상시험까지 완료돼야 하나 생명이 위독한 암이나 희귀질환자들은 신약의 신속한 접근성이 더욱 중요하기에 예외적으로 허용하고 있는 것이다. 이에 대한 검증 체계를 더욱 강화할 필요가 있다"고 강조하고 환자의 안전한 의약품 사용과 사후관리를 담보하는 식약처를 당부했다.
끝으로 식약처 관련 콘텐츠의 경우 전문용어가 많고 내용이 어렵다고 지목하고 환자 대상 콘텐츠를 환자 눈높이에 맞춰 이해할 수 있도록 제작하는 원칙을 정립해줄 것을 제안했다.
안 대표는 "식약처 관련 주요 정책-제도를 결정하는 법정위원회나 정책협의체에 환자단체를 참여시켜 환자의 목소리를 듣고 환자 관련 정책-제도에 반영하도록 해야 한다"며 "환자단체 스스로의 역량을 키워야 할 뿐만 아니라 식약처에서도 환자단체의 역량을 키우기 위해 교육하고 지원해야 한다"고 역설했다.
안 대표는 "환자를 빼놓고 환자에 관한 것을 논의하지 말라는 슬로건 처럼 환자들의 참여가 환자들의 투병과 권익을 증진하는 것에 있어 핵심"이라고 강조했다.
이어 "정부가 주최하는 국제 행사에서 환자섹션을 만들어 논의하는 것은 처음인 것 같다"면서 "해외에서는 그런 사례가 많았지만 국내에서는 그런 자리가 그동안 없었다. 앞으로도 잘 운영돼 정책으로 이어졌으면 한다"고 기대했다.
