"100개국 허가·66개국 급여·NCCN가이드라인 유일 권고" 강조
"OECD국가 중 비급여 국가 한국 포함 4곳 뿐"
타그리소(성분 오시머티닙)의 1차 치료제 급여 진입을 목전에 둔 아스트라제네카가 임상 결과를 재조명하는 자리에서 급여시장 진입 조건을 최대한 정부에 맞추겠다는 의향을 밝혔다.
정부가 제시하는 경제성평가와 재정영향에 대한 부담을 지고 가겠다는 취지로, 경쟁 약물인 유한양행의 렉라자(성분 레이저티닙)와 1차 급여 진입이라는 관문을 같은 시기에 통과하겠다는 의지로 풀이된다.
현재 렉라자는 국내외 임상을 진행하며 신환자를 대거 유입한데다 이달들어 무상프로그램까지 이어가면서 환자 영입에 유리한 고지를 점령한 상태다. 때문에 아스트라제네카에게는 올해 하반기가 타그리소의 명운을 결정하는 마지막 기점이 될 것으로 보인다.
이런 환경 속에서 11일 진행된 아스트라제네카 폐암아카데미는 타그리소가 왜 급여 진입에 성공해야 하는지를 조목조목 소개하는 형태로 진행됐다.
회사가 전달한 요점은 이렇다. 1차 치료제의 임상적 가치를 확인한 FLAURA, EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암(2차 치료)의 임상적 유용성을 확인한 AURA3, 이를 기반으로 이어진 리얼월드 데이터 ASTRIS에서의 한국인 무진행 생존기간 연장(14,2개월), 수술 후 보조요법으로의 가능성을 연 ADAURA까지 타그리소는 일관된 내약성과 안전성 프로파일이 확인됐다.
한국 시장 진입을 위한 타그리소의 발자취도 소개됐다.2016년 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 허가를 받은 이후 2017년 급여, 2018년 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 허가, 2021년 완전 종양절제술 후 보조치료제 허가, 2023년 7월 현재 1차 치료 급여를 위한 암질심 통과 현황까지 소개됐다.
무엇보다 회사측은 '타그리소에 대한 오해와 진실'이라는 개별 코너를 마련해 주목을 끌었다. 그만큼 급여 등재를 위한 행보에 걸림돌이 많았다는 반증이다.
임재윤 의학부 전무는 '타그리소 1차 치료는 OS 베네핏이 없다?'는 화두에 "OS베네핏을 입증한 것은 타그리소가 유일하다"면서 "다른 약제는 베네핏을 보이지 못했다. FLAURA 연구 결과에서 이미 확인이 됐다"고 못 박았다.
FLAURA 임상 결과 타그리소 치료 환자의 반응 지속 기간의 중앙값은 17.2개월로 표준치료 요법의 8.5개월보다 오래 유지됐다. 중추신경계 변이 동반 환자에 대한 하위분석 결과에서는 사망위험이 대조군에 비해 52% 감소했다.
2차 평가변수인 전체 생존 중앙값은 38.6개월로 표준치료 요법군의 31.8개월 보다 6.8개월 길었다.
'타그리소는 한국인 데이터가 부족하다?'는 오해에 대해서도 "한국 연구자가 주도하는 임상과 후속연구를 진행하고 있다"면서 "데이터가 부족하다는 것은 저희가 만들어낸 오해인 것 같다"는 입장을 보였다.
다만 급여 결정 과정에서 한국인 데이터가 필요했다는 지적에 대해서는 "보험 결정 시 한국인 서브, 아시아 서브 등 데이터로 결정되지 않는다"고 선을 그으면서 "비아시아와 아시아 서브그룹 연구를 진행한 것은 궁금증 해소를 위해 진행한 것"이라고 해명했다.
'타그리소는 뇌전이에서 효과가 덜하다?'다는 오해에 대해서도 "AURA3 하위분석에서 타그리소는 기존 표준치료 요법 대비 2배 이상 개선된 무진행 생존기간을 나타냈다"고 설명했다.
양미선 항암제사업부 전무는 폐암 아카데미가 열리게 된 근본적인 계기를 개인 소견으로 밝히기도 했다.
그는 "항암제는 어떤 질환보다도 정확한 정보 전달이 중요하다"면서 "간혹 경쟁이 과열되면 선발 주자의 약점이 더 부각되는 경우가 있다. 경쟁의 과열 때문에 부정확한 정보가 환자들의 오해를 불러 일으킬 수 있다"고 우려를 표했다.
양 전무는 "타그리소는 이미 글로벌 표준치료로 잘 자리를잡은 상황"이라며 "좋은 약과 경쟁에서 자리를 잡는 것에 (후발주자의)의미가 있을 것"이라고 우회적으로 렉라자를 지목했다.
방혜련 대외협력 전무는 유한양행의 렉라자 무상공급과 관련해 "환자들에게 이익으로 이의제기는 하지 않을 것"이라면서 "선의로 무상공급을 하겠다고 발표했는데, 무상공급이 지속적인 옵션은 아니기 때문에 한시적으로 가능한 옵션으로 보고 있다"고 밝혔다.
1차 급여와 관련해서는 "3세대 TKI가 급여 시장에 들어가야 한다는 것은 경쟁사 역시 같은 목표일 것"이라면서 "현재 경제성평가 막바지에 와 있고 1차 급여를 달성하겠다는 것이 한국과 본사의 마지막 남은 숙제"라고 의지를 보였다.
그는 또 "타그리소는 환자 생존율이 길어지면서 장기데이터가 쌓이고 있다. 이 부분이 정부가 급여를 쉽게 내주지 못한 이유이지 않았을까 생각한다"면서 "더 늦출 수 없다고 생각한다. 경제성평가, 재정영향에 있어 최선을 다해서 협조를 하고 있다"고 강조했다.
타그리소는 글로벌 지침이 되는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 가장 높은 권고 등급인 카테고리 1 중에서도 유일하게 선호요법으로 권고되고 있다.
1차 표준치료제로 급여를 적용받은 국가는 66개국에 이르며 OECD국가 중 아직까지 비급여 국가로 남아있는 곳은 라트비아, 튀르키에, 뉴질랜드와 한국 등 4개국이다.
