급여 절차는 ‘신속’…“약가, 국내 개발 신약이라는 의미 살려 진행”
“레이저티닙은 3세대 EFGR TKI에서 표준 치료제가 될 것이다.” -조병철 교수
유한양행 렉라자(성분 레이저니팁)의 글로벌 임상인 'LASER 301' 연구를 주도한 조병철 교수(연세암병원 페암센터장)는 6일 열린 ‘LASER 301 글로벌 임상 3상 결과 발표회’에서 “렉라자는 인종 중 아시안에서 강했고, 전이 여부와 관계없이 효과를 입증했고, EGFR 돌연변이 중 하나인 L858R에도 강점을 보였다”고 평가했다.
조 교수는 이날 발표회에서 'LASER 301' 임상 결과를 소개하며 “1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)에 대한 분석결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월로 게파티닙(제품명 이레사) 9.7개월 대비 유의미한 무진행 생존기간을 입증했다”고 소개했다.
PFS 하위 분석 중 아시아인 환자군에 대한 분석에서도 LASER301와 결과는 동일했다. 다만 EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석에서 엑손19 결손 돌연변이를 가진 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.7개월, 게파티닙 투여군은 10.9개월을 나타냈다. L858R 돌연변이 환자군에서 레이저티닙 환자군은 17.8개월, 케파티닙은 9.6개월이 나타났다.
중추신경계 전이 여부를 따른 하위 그룹 분석에서도 CNS 전이가 있는 환자군에서 레이저티닙은 16.4개월, 게파티닙 투여군은 9.5개월로 나타났다. CNS 전이가 없는 환자군에서 레이저티닙 20.8개월, 게파티닙 투여군은 10.9개월라 나타났다.
조병철 교수는 “렉라자는 뇌전이에도 효과를 보였고, EGFR 돌연변이 중 하나인 L858R, EX19변이에도 효과를 입증했다”면서 “정상세포 EGFR은 건드리지 않는 특징을 보였다”고 소개했다.
2차 평가 변수인 객관적 반응율에 대해서는 “레이저티닙이 76%, 게파티닙이 76%를 보여 유사했다”면서 “반응률 76%가 낮다고 볼 수 상대적으로 EGFR은 내성을 가진다”고 지적했다.
이날 조 교수는 OS(전체생존기간)에 대한 분석에 대해서도 나름의 해석을 붙였다.
그는 “임상에 참여한 393명 중 113명 사망했고 대부분 원인은 질병의 진행때문이었다”면서 “사망환자는 레이저티닙이 49명, 게피티닙이 64명으로 상대적으로 높은 생존율 개선의 가능성을 보여줬다”고 말했다.
아미반타밉(상품명 리브리반트)와 병용 임상에 대해서는 “보조요법 연구로 진행 중”이라고 답했다.
조욱제 사장은 단독 글로벌 임상을 진행한 배경에 대해서는 “단독요법으로도 충분히 경쟁약과 견줄 수 있다는 것을 입증하기 위해 진행했다”면서 “이후 FDA와 EMA 허가 사항이 되도록 얀센과 협력할 것”이라고 말했다.
“빠른 환자 투여 위해 신속한 급여 절차 진행“
유한양행은 렉라자의 1차 치료제 진입을 위한 급여 진입을 내년 1분기에 할 계획이다.
임효영 전무는 “환자분들이 레이저니팁을 기다리는 상황에서 조금 더 허용 가능한 약가를 생각하고 있다”면서 “환자들의 이익을 최우선으로 생각해서 약가 협상에 임할 생각”이라고 말했다.
다만 “국내 제약사가 개발한 신약으로 렉라자가 참고 약가가 될 것이기 때문에 이 부분을 생각해 약가를 맞춰 시장에 진입할 계획”이라고 전했다.
