렉라자가 상피세포성장인자 수용체(EGFR)의 돌연변이 양성 비소세포폐암에도 그 유용성과 안전성을 확인됨에 더 폭넓은 환자치료에 사용, 비소세포폐암 치료의 새 패러다임을 써 내려갈 전망이다. 

유한양행은 10일 오전 10시 서울 더플라자호텔에서 '렉라자(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 허가 기념 기자간담회'를 개최하고 이같은 자신있는 전망을 내놓았다.

렉라자는 지난 6월30일 식약처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로 확대 허가됐다. 이에 렉라자는 EGFR 돌연변이가 확인된 비소세포폐암 환자에서 1차 치료선상에서 바로 처방이 가능해졌다. 

조욱제 사장은 인사말을 통해 "유한양행 97년사 오픈 이노베이션의 정수라 할 수 있는 렉라자의 국내 1차 치료 승인은 EGFR 변이 비소세포폐암의 치료 패러다임을 커버할 수 있게 됐다"면서 "한국이 개발하고 연구한 국산 신약으로서 글로벌 블록버스터 신약으로 당당히 도약하겠다"고 약속했다. 

이어 "렉라자가 1차 급여 등재될 때까지 환자 무상프로그램을 진행하는 등 사회환원의 노력을 아끼지 않을 것"이라면서 "글로벌 무대에서 대한민국 혁신신약의 무대가 될 것으로 믿는다"고 강조했다.

보험등재까지 환자무상프로그램 진행..."환자가 요청하면 다해준다"

참고로 "환자 무상프로그램의 경우 이를 희망한 환자에게 모두 혜택을 주려 한다"면서 고객 유인행위 우려에 대해서는 "일선 환자분들이 국회-복지부-청와대를 통해 이를 청한 상태"라고 밝히고 "고가인 약이기에 형편이 어려운 환자들에게 지원하는 것은 사회환원차원에서 진행되는 것"이라고 밝혔다. 렉라자는 2차 치료제 승인 이후에도 이같은 환자프로그램을 진행한 바 있다. 

조병철 연세암병원 종양내과 교수는 이날 EGFR 관련 이레사, 타그리소 등의 1차 치료제로 3차 임상을 진행해왔고 렉라자도 이를 진행했다고 소개하고 렉라자의 임상결과를 집중소개했다. 타그리소와 렉라자만이 글로벌 임상시험에서 성공했다고 덧붙였다. 

조 교수는 "임상결과 전체 렉라자 투여군서 1차 평가변수인 시험자 평가 기반 무진행 생존기간의 중앙값은 20.6개월로 게피티니브(이레사) 투여군의 결과인 9.7개월보다 통계적으로 유의미하게 개선했다"면서 "이중 아시아인 환자만을 대상으로 분석했을 때 렉라자 투여군은 시험자 평가 기반 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 20.6개월로 게피티니브 투여군의 결과인 9.7개월보다 통계적으로 유의미했고 글로벌 전체 환자와 일관된 치료결과를 보였다"고 밝혔다. 

그는 무진행 생존기간 중앙값이 20.6개월이 나온 것은 렉라자가 유일하다고 역설, 그 효과성을 재차 강조했다. 

또 조 교수는 "EGFR 돌연변이형에 다른 하위 그룹 분석결과도 엑손19 결손 돌연변이를 가진 환자군에서 시험자 평가 기반 렉라자 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 20.7개월, 게피티니브 투여군에서는 렉라자 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 17.8개월, 게피티니브 투여군의 값은 9.6개월로 나타났다"고 밝혔다. 

아울러 "엑손19결손 변이를 가진 환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 변이를 가진 환자군에서도 렉라자가 우수한 항종양 효과를 입증했다는 점에서 매우 고무적"이라며 "EGFR 돌연변이 종류에 관계없이 일관성 있는 결과를 보여줬다"고 평가했다. 이상반응은 환자에 영향을 줄만한 별다른 내용이 보고되지 않았다고 덧붙였다. 

강진형 서울성모병원 교수는 렉라자에 의한 한국환자의 치료혜택을 강조했다. 

강 교수는 이날 "LASER301 임상시험은 총 172명의 한국 환자가 참여했고 이중 3분의 1은 임상 시작 전 이미 뇌전이가 있는 상태였다"며 "임상 결과 게피티니브 투여군에서 시험자 평가 기반 무진행 생존기간 중앙값은 9.6개월이었던 반면 렉라자 투여군은 20.8개월이었다"고 설명했다. 

이는 렉라자의 유의미한 무진행 생존기간 혜택은 뇌전이 환자 하위그룹에서도 일관되게 나타났다. 안전성 데이터 역시 이전에 보고된 안전성 프로파일과 일치했다고 강조했다. 한국인 하위그룹에서 뇌전이 유무에 관계없이 렉라자의 무진행 생존기간이 안정정으로 유지되고 있었다고 부연했다.  

강 교수는 "3세대 EGFR TKI 중 다수의 한국환자를 임상에 포함해 치료 혜택을 확인한 것은 렉라자가 처음이기에 국내 진료 현장을 잘 반영한 치료옵션으로 선택지가 추가됐다는 점에서 의미가 있다"며 "한국인 환자에서 엑손19 결손 돌연변이를 가진 렉라자 투여군의 시험자 평가기반 무진행 생존기간 중앙값은 약 2년 정도였다"고 밝혔다. 

이어 "엑손 21 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서는 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 17.8개월, 게피티니브 투여군의 값은 9.6개월로 나타났다"며 "글로벌 전체 환자와 동일하게 EGFR 돌연변이 종류에 관계없이 일관성 있는 효과를 보였다"고 평가했다. 아울러 기존 보고된 안전성 정보와 일관된 양상을 보였다고 덧붙였다. 

앞서 LASER301 임상시험은 13개국 96개 기관에서 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시안 135명)을 대상으로 게피티니브 투여 대비 렉라자 투여의 유효성과 안전성을 평가한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 임상 3상 시험이다. 

한편 기자 질의응답에서 조병철 교수는 환자무상프로그램(EAP)은 일선 의료현장에서 반드시 필요한 것이라고 밝혔다.

조 교수는 "환자프로그램은 환자와 의료현장들의 요청에 따라 진행되는 것"이라며 "일선의 의사들도, 병원의 업무가 증가되지만 환자들에게 혜택을 줄 수 있기에 반드시 해야 한다"고 그 필요성을 제차 언급했다. 미국 FDA승인은 렉라자와 관련 글로벌 얀센에서 진행될 예정이라고 설명했다.