임상 데이터 수집관련 문제...FDA 협의후 취하 결정
다케다는 뎅기열백신 큐덴가(Qdenga/TAK-003)에 대한 FDA 승인신청을 자발적으로 철회했다.
다케다는 11일 승인검토기간내 해결할 수 없는 임상데이터 취합 문제와 관련 FDA 협의를 진행한 이후 뎅기열 백신후보 TAK-003에 대한 승인신청을 철회했다고 밝혔다.
FDA 재승인 계획은 미국령인 푸에르토리코와 같은 미국내의 뎅기열 발병지역 거주자와 여행자 등에 대한 임상데이터 등을 추가 확보, 진행할 것이라고 설명했다.
다케다는 "증가하는 뎅기열 부담에 대응해야 하는 필요성이 여전히 남아있다" 며 "FDA 규제승인을 위한 노력과 함께 전세계 댕기열 유행지역 거주자와 여행자에 더 높은 접근성을 제공하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
TAK-003에 대한 FDA 승인 신청은 22년 11월 22일 우선심사경로로 수락받았으나 승인목표예정일인 5월을 지난 이후로도 승인결정이 지연돼 왔었다.
한편 TAK-003는 큐덴가를 상품명으로 유럽, 영국, 브라진, 아르헨티나, 인도네시아. 태국에서 승인을 받았다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
