일선 제약업계가 식약처의 GMP 현장 약사감시에서의 보다 명확한 일정조율 주문에 긍정적인 답변을 받았다.
식약처는 최근 지난해 제약바이오협회를 통해 '완제의약품 GMP 약사감시 효과성' 설문조사시에 제출된 약사감시 관련 이같은 업계 건의사항에 대한 검토 결과를 공유했다.
먼저 약사감시 실사기간 중 현장투여의 경우 기존보다 조금 더 정해진 일정으로 진행됐으면 한다는 업계의 요구에 대해, 식약처는 가급적 변동없이 진행할 것을 약속했다.
다만 현장점검 중 제조 및 보관 등 품질관리 시설과 시설관리에 있어 보완, 시정 등이 필요한 사항이 확인되는 경우 보다 명확한 사실관계 확인 등을 위해 현장점검 일정이 변동될 수 있다고 양해를 구했다.
또 약사감시 완료 후 실사내용에 대해 규제기관과 자사에서 제출한 내용을 논의할 시간이 더 있었으면 한다는 업계의 주문에 대해, 식약처는 감시일마다 점검내용과 지적사항 등을 요약-전달해 업체가 해당 지적사항에 대한 후속조치 등을 내부적으로 논의할 수 있는 시간이 확보될 수 있도록 할 방침이라고 밝혔다.
아울러 식약처는 마무리 회의시에 지적사항 관련 CAPA 방향 설정 등에 필요한 보다 깊이 있는 질의답변이 이뤄질 수 있도록 할 것이라고 답했다.
업계는 실사 종료 후 지적사항과 후속조치에 대해 내부적으로 논의할 시간이 촉박해 마무리회의시 실사자에게 질의한 내용이들이 다소 깊이 있지 못하고 CAPA 방향성 설정에 어려움이 있다고 지적한 것이다.
반면 약사감시 통보기간 연장에 대한 업계의 요구에 식약처는 수용하기 어렵다고 잘랐다.
지난 2021년 3월 일부 의약품 GMP 제조업체의 심각한 일탈 행위(임의제조)가 지속적으로 발생해 지난해부터 의약품 GMP제조업체에 대한 정기약사감시를 사전 일정 조율없이 행정조사기본법에 따라 조사개시 7~10일 전까지 사전통보한 후 실시하고 있다고 밝혔다.
이는 과거 감시 결과, 처분 이력 등을 감안할 때 GMP 미준수 우려가 높은 제조소에 대해 같은법에 다라 사전통보 없이 정기약사감시를 실시하고 있다고 덧붙였다.
다만 정기약사감시가 국외 규제기관의 실사일정과 중복되는 등 부득이한 상황이 인정되는 경우 연기 가능하도록 운영중이라고 부연했다.
이밖에도 제약산업의 발전을 위해 예산이 들어갈 만한 DI 관련 투자에 관한 사항 등 지적사항에 대한 지원 요청에 대해, 식약처는 의약품 품질 신뢰성 보증체계 강화를 위해 '의약품 제조업체 데이터 완전성(DI) 평가지침'을 마련해 의약품 제조업체 평가에 적용하고 있다고 설명했다.
이어 정기약사감시시 언급된 DI 평가지침에 부합하기 위해 필요시 컴퓨터시스템 등 대한 관련 투자 등을 포함해 해당 사항에 대한 보완 등을 요구하도록 하겠다고 밝혔다. 다만 식약처 본연의 직무 기능에 따라 산업지원 관련 예산 확보를 통해 제약산업 지원이나 혜택 제공은 어렵다고 이해를 구했다.
