식약처, 실사결과 전부 공개 추진에 제약업계와 마찰 불보듯
해외에 소재하고 있는 의약품 제조소에 대한 식약처의 GMP 현지실사 결과 공개가 매우 제한적인 것으로 나타났다. 비공개 사항이 적지않은 것이다.
식약처는 올해 의약품 GMP실태조사 결과를 미국-유럽 등과 같이 해당사항에 대한 전체 공개를 목표해 약사법 개정을 추진중이다. 그러나 제약업계와의 협의점이 어디까지 좁혀지느냐에 따라 공개범위는 유동적인 상황이다.
현재 공개된 현지실사 결과의 경우 업체한 민감한(?) 내용에 대해 요구하면 비공개되고 있기 때문이다. 앞으로 식약처가 추진하는 전체 공개를 위한 약사법개정이 업계의 반대로 어느 선까지 공개가 이뤄질지는 넘어야할 산이 많은 이유다.
실제 지난해 식약처가 해외 의약품 제조소에 대한 실태조사를 진행한 7개 국가 소재 7개 제조소에 대한 사후관리 공개결과만을 보더라도 이같은 분위기를 엿볼 수 있다.
최근 공개된 7건 중 3건이 제품명이나 지적사항이 비공개로 가려져 있었던 것이다.
비공개 사례를 보면 난해 5월24일부터 26일까지 진행된 실사였던 이탈리아 소재 'Bayer HealthCare Manufacturing S.r.'이 대한 현지실사 결과 중 바이엘코리아의 비무균 완제의약품이라는 것만 공개하고 실제 실태조사 대상 품목은 비공개됐다.
또 글락소스미스클라인의 경우 '리큅정0.25밀리그램'과 '벤토린에보할러' 관련해 지난해 6월20일부터 22일까지 스페인 소재 'Glaxo Wellcome S.A.'를 점검한 결과, 보완 적합을 받았다. 다만 지적사항 기타 1건은 비공개됐다.
한국아스텔라스제약의 살사결과도 품목명만은 비공개됐다. 실사 제조소는 네덜란드의 'Astellas Pharma Europe B.V'였으며 지난해 9월27일부터 29일까지이다. 결과는 역시 적합판정됐다.
이밖에 에이치케이이노엔의 무균완제의약품 '알록시주'에 대한 프랑스 소재 제조소 'Fareva Pau'에 GMP 실시상황 평가결과나 다케다의 비무균완제의약품 '판토록정10밀리그램'의 제조소 독일의 'Takeda Gmb'에 대한 실태조사, 베링거인겔하임의 비무균 완제약 '트라젠타정' 제조소 미국 'West-Ward Columbus, Inc'도 GMP 평가결과는 모두 공개됐다. 평가결과도 적합이었다.
공개항목이 여타 제조소명과 소재지, 실태조사 목적과 기간, 실태조사자 부서와 성명, 수입업체명과 대상품목, 평가결과를 공개항목으로 명시돼 있지만 비공개 사례를 보면 유독 품목명이나 지적사항을 비공개로 전환된 것을 알 수 있다.
앞서 지난해 식약처는 업체가 결과 공개에 동의하지 않는 경우 공개내용 중 업체와 관련된 조사내용을 음영처리하기로 했다. 실태조사 결과 공개는 허가단계에서의 사전 GMP 조사는 평가결과 회신 후 1개월 이내, 허가 이후 단계에서는 정기약사감시의 경우 GMP 적합판정서 발급 후 1개월 이내, 해외제조소 실태조사는 실태조사 결과 통보 후 1개월 이내이다.
식약처는 GMP 실사결과 공개의 경우 의약품 안전관리의 신뢰성을 높이고 국민 편의를 위해 전체 공개를 원칙으로 약사법개정을 추진하는 만큼 향후 제약업계의 '기업기밀=비공개'의 논리에 적지않은 마찰이 발생할 것으로 보인다. 식약처의 행보에 주목되는 이유다.
