GMP제조소 현장감시 강화...위험도 평가, 연 1→2회로 확대
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GMP제조소 현장감시 강화...위험도 평가, 연 1→2회로 확대
  • 엄태선 기자
  • 승인 2023.02.02 07:44
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식약처, 3월과 8월 감시 실시 대상 선정 위험도 평가 진행

국내 의약품 GMP 제조소에 대한 현장 감시가 강화될 전망이다.

식약처는 올해 GMP 제조소에 대한 위험도를 평가관리를 한층 높인다는 계획을 세우고 있다. 위험도 상위 등 의약품 제조소의 현장감시를 강화한다는 것이다.

이를 위해 위험도 평가 주기를 기존 연 1회에서 반기 1회 등 총 2회로 확대할 방침이다.

상반기 위험도 평가는 올해 연간 정기약사감시 대상 위험도 상위 제조소 선정 및 특별기획감시 실시 대상 선정에 활용하게 된다. 3월에 진행한다.

여기서 특별기획감시의 경우 정기약사감시 대상 위험도 상위 제조소와 별개로 위허도 평가 상위 등 GMP 위반 우려 제조소에 대해 무통보 점검을 실시하게 된다.

하반기 위험도 평가는 연초에 선정된 정기약사감시 대상 위험도 상위 제조소 및 특별기획감시 실시 대상 조정에 활용하게 되며 오는 8월에 진행한다.

한편 해외제조소 등록관리를 통한 수입약 체계적 안전관리도 함께 실시한다.

자사제조용 원료약의 해외제조소까지 등록 대상으로 확대되고 해외제조소에 대한 위험도 평가 개선을 통해 업체별 실사주기를 차등화한다는 계획이다. 평가주기는 반기별로 연 2회 평가한다. 지난해 12월과 오는 5월에 평가를 진행한다.

평가는 먼저 평가대상 선정 후 위험도 평가에 따른 4개 등급으로 세분화할 예정이다. 최상위, 상위, 중위, 저위 위험군으로 선정하게 된다. 픽스 가입국, 무균-비무균, 원료-완제품 등 제품 특성을 보고 실사이역, 위해정보, 수입 실적 등을 통해 평가를 한다.


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