임상시험약도 보다 안전하게...GMP제조소 주기적 평가
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임상시험약도 보다 안전하게...GMP제조소 주기적 평가
  • 엄태선 기자
  • 승인 2023.02.20 06:32
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식약처, 무균제제 3년, 비무균제제 5년 등 제제 특성 고려

국내에서 의약품 연구개발이 갈수록 확대됨에 따라 늘어나는 임상시험의 안전을 위한, 의약품의 품질관리가 한층 강화된다.

식약처는 국내외 임상시험용의약품 생산하는 제조소에 대해 제제별 특성에 고려한 주기적 GMP 평가를 실시한다.

무균제제는 3년, 비무균제제는 5년 등으로 구분해 제조소 관리에 들어간다.

이같은 관리방안과 임상시험용의약품 GMP평가 가이드라인에 따라 현장 실태조사를 실시하게 된다.

다만 국내의약품 GMP제조소에서 임상시험용의약품의 제조하는 경우 정기 약사감시와연계하고 수입의약품 해외제조소에서 임상시험용의약품을 제조하는 경우 수입의약품 해외제조소 현지실사와 연계해 실시하게 된다. 필요한 경우 임상시험용의약품에 대해 별도 실시하게 된다.

특히 실태조사 건수의 증가로 실태조사 인력 증원과 예산 증액상황 등을 고려해 운영할 예정이다.

올해는 목표로 하는 국내외 제조소 중 올해 이후 임상시험용의약품 제조계획이 있는 제조소가 평가대상이다. 물론 2차 포장 및 라벨링 제조소는 현장평가 대상서 제외된다.

해외제조소는 해외 규제기관의 GMP 적합판정 및 실태조사 이력 등 임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인에 따른 현장 실태조사 제외 대상의 경우 역시 평가 대상서 제외된다.

이밖에도 임상시험용의약품만 생산하는 국내제조소는 제형별 1개 품목을 평가하게 된다.
 


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