합성의약품 중심의 획일적인 사전 GMP 실사를 벗고 특성에 맞는 실사를 위한 연구사업이 추진된다.
식약처는 내년에 7000만원의 예산을 투입해 바이오의약품의 특성을 고려한 해외제조소의 등록, 사후관리 제도 개선방안 및 사전 GMP 심사와 해외제조소 관리의 효율성 연계 방안을 마련한다.
앞서 식약처는 2019년 12월부터 의약품 해외제조소 등록 제도를 시행 중이다. 이에 수입의약품의 해외제조소에 대한 체계적 등록, 관리를 통해 국내 유통 의약품 품질관리 제고, 해외 제조소에 대한 최신 정보의 유지관리를 통해 품질 문제 등 해외 제조소 기반 이슈 발생 시 신속대응 등 효율적 관리하기 위해 이같은 연계방안을 추진하게 됐다.
아울러 해외제조소 등록·관리제도와 품목별 허가 전 GMP 실사 업무 간에 유기적 연계 체계를 강화하고 중복 요소를 제거해 효율성 강화할 필요가 있는 상황이다.
특히 바이오의약품의 경우 DMF 적용 대상이 아니며, 원액 제조단계(배양 등)부터 완제의약품의 제조공정으로 관리되는 등 합성의약품과 관리 차별점 존재, 합성의약품 중심의 제도를 개선해 바이오의약품의 제조공정·제조소 특성에 따른 차별적인 관리 방안 마련이 필요한 배경이 있다.
이에 이번 연구는 국내외 바이오의약품 해외제조소 관리 관련 제도, 규정, 현황 조사를 추진한다. 해외제조소 등록, 변경, 등록 취소에 관한 사항과 해외제조소 실사, 사후관리(정기, 특별 점검)에 관한 사항, 안전성 이슈 발생 시 수입 중단, 행정처분 등에 관한 사항을 살핀다.
여기에 GMP 외부 컨설턴트 등이 포함된 민관협의체 구성 후 중요 이슈 논점 도출, 연구자가 제안한 개선방안의 타당성을 검토하게 된다.
뿐만 아니라 바이오의약품 특성에 맞는 해외제조소 등록, 사후관리 개선 방안을 도출하게 된다. 바이오의약품 허가관리, 제조공정, 제조소의 특성을 고려한 관리방안을 연구하는 것이다.
이를 통해 바이오의약품 품목허가 제도와 해외제조소 등록 제도 간의 연계 강화 방안을 도출하게 된다. 품목별 허가을 위한 사전 GMP 실태조사와 해외제조소 정기, 특별 점검 결과 연계 및 활용방안을 제시하는 것이다. 최종 바이오의약품 GMP 업무 지침서 개정(안)을 마련한다.
식약처는 이를 통해 "수입 바이오의약품 품질 안전관리 제고하고 해외제조소 관리 관련 규제 합리화와 효율성을 강화할 것"이라고 기대했다. 연구기간은 8개월이다.
