CMG제약-테라젠이텍스-에스에스팜 적발..코스맥스파마 12품목 처분
여전히 임의제조가 일선 국내제약사에서 끊임없이 이어지고 있는 것으로 드러났다.
식약당국에 일선 국내 제약사들이 최근 허가사항과 다르게 제조를 했다가 적발돼 해당 품목의 긴급 회수조치됐다.
이와함께 약사법 위반 등으로 행정처분을 받은 제약사들도 줄줄이 이어졌다.
식약처에 따르면 CMG제약을 비롯해 테라젠이텍스, 에스에스팜이 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 게 적발, 회수됐다.
해당 제약사들은 적발된 의약품에 대해 홈페이지에 회수공고를 통해 알리고 있으나 문의전화 등은 제대로 이뤄지지 않고 있는 실정이다.
먼저 CMG제약의 경우 기관지천식 등 치료제 '아제탄정'이 회수됐다. 지난 2021년 기준 10억원 가량 시장에 공급된 품목이다. 회수 대상은 제조번호 '20007'이며 포장단위는 30정/병, 600정/병이다.
또 CMG제약은 '다운슬링더블정'도 회수조치됐다. 대상은 제조번호 '22004'이며 이 또한 허가사항과 다르게 제조한 게 적발됐다. 해당 제푸은 두근거림 등 고혈압의 동반증상에 사용되는 일반약으로 지난 2021년 7627만원을 생산한 바 있다.
테라젠이텍스는 CMG제약에 위탁해 제조한 품목 '자스민정'이 회수됐다. 제조번호 '20001'이 대상이며 포장단위는 아제탄정과 동일하다. 지난해 1억4215만원을 생산해 공급했다.
에스에스팜은 '디나칸캡슐'에 대해 회수명령이 내려졌다. 허가사항과 다르게 제조한 이유다. 대상은 제조번호 '23001'로 포장단위는 30캡슐, 100캡슐이다. 다만 씨엠지제약에 위탁해 제조한 품목으로 이번에 피해를 입은 회사다.
테라젠이텍스 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "해당 품목은 CMG제약에 위탁해 생산한 것으로 피해액의 경우 CMG제약이 보상하게 된다"면서 "큰 피해는 없을 것"이라고 밝혔다.
회수폐기 미준수-위해성관리계획 미제출-시판전 GMP 출하정보 미보고 행정처분
한편 일선 제약사에 대한 행정처분이 줄을 잇고 있다.
제뉴원사이언스의 '졸레스타주5밀리그램/100밀리리터'에 대한 제조업무정지 15일이 내려졌다. 이유는 회수폐기 등에 관한 준수사항 위반이다.
엔비케이제약의 '뉴로비정300밀리그램'에 대해 제조업무정지-판매업무정지 1개월씩이 내려졌다. 회수계획서 미제출과 등록하지 않은 식별표시 사용 의약품 시판이 적용됐다.
성원애드콕제약도 행정처분 대열에 올랐다.
이소탐연질캡슐에 대한 판매업무정지 7개월15일이 내려졌다. 위해성 관리계획을 제출한 의약품에 대해 위해성 관리 계획에 따른 보고기간내 실시 결과를 제출하지 않는 등 관련 명령 3차 위반에 따른 것이다.
이밖에도 충북 제천에 위치한 코스맥스파마는 무려 12품목에 대해 제조업무정지 1개월을 받았다. 행정지시 사항 미이행에 따른 조치다. 시판 전 GMP 평가대상 품목은 최초 출하 승인 예정 30일 전에 품목정보, 허가심사유형, 출하정보 등을 보고해야 하나 이를 이행하지 않은 이유다. 이는 지난해 하반기부터 본격적으로 시행된 제도이다.
대상은 마크롱을 비롯해 콜록노즈, 콜록코프, 콜록종합연질캡슐, 토탈플루, 토탈코프플루연질캡슐, 이참에노즈, 이참에콜드, 이참에코프, 킥코프에스, 킥콜드에스, 클로시드정250밀리그램이다.
