약사감시 사전통지를 과거처럼 1개월 전에 해달라는 제약계의 건의에 대해 식약당국이 수용곤란하다는 검토의견을 제시했다. 이는 제조기록 거짓 작성 등 지난해 제약사들의 일탈행위가 적발된 결과라는 설명도 덧붙였다.
이 같은 사실은 식품의약품안전처의 '약사감시 관련 업계 건의사항(2022년 1·2분기) 검토결과' 자료를 통해 확인됐다.
9일 관련 자료를 보면, 제약계는 1분기 7건, 2분기 10건 등 총 17건의 건의의견을 제출했고, 이에 대해 식약처는 '수용', '부분수용', '기시행', '수용곤란' 등으로 분류해 검토의견을 내놨다.
가령 약사감시 사전통지가 일주일 전에 이뤄지는 것과 관련, 제약계는 위·수탁이 많은 업체의 경우 3년 생산실적을 업체별, 품목별, 제조일자, 생산량 등으로 구분해 작성해야 해서 시간이 많이 소요된다며 어려움을 호소했다. 그러면서 통보기간을 기존처럼 1개월 전으로 해 달라고 요청했다.
이에 대해 식약처는 "지난해 일부 제조업체의 일탈행위가 적발됨에 따라 올해부터 정기약사감시는 조사개시 7~10일 전까지 사전통보 한 후 실시하고 있다"고 했다. 여기서 일탈행위는 변경허가 및 신고없는 임의제조, 제조 및 품질 기록 거짓·허위작성 등을 말한다.
식약처는 "과거 감시결과, 처분 이력 등을 감안할 때 GMP 미준수 우려가 높은 제조소에 대해서는 사전통보 없이 정기약사감시를 실시하고 있다는 점을 이해해 달라"고도 했다. 수용곤란 입장을 제시한 것이다.
식약처는 다만 "정기약사감시가 국외 규제기관의 실사일정과 겹치는 경우 해당 업체에서 관할 지방청에 정기약사감시 연기신청서를 제출하면, 해당 지방청에서 본부담당부서와 사전협의해 연기요청을 받은 날로부터 7일 이내에 감시 연기여부를 결정 그 결과를 업체에 통보할 수 있다"고 했다.
제약계는 약사감시 지적사항에 대한 개선방법 등도 함께 공유해주면 문제해결이나 관리수준 향상에 도움이 될 것이라는 의견도 제시했다.
이에 대해 식약처는 "가능한 범위 내에서 개선방향도 언급할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.
비대면실사 관련 내용도 있었다. 제약계는 코로나 등으로 불가피하게 서면심사가 진행될 경우 '버츄얼 인스펙션(동영상 등으로 현장 간접실사)'이 동반되면 실제적인 공정을 효과적으로 확인 가능할 수 있을 것이라는 의견을 제시했다.
이에 대해 식약처는 "의약품 GMP 정기약사감시는 실효성 확보를 위해 현장방문을 원칙으로 하고 있다. 다만 감염병 대유행이나 천재지변 등으로 현장감시가 불가능한 경우 비대면으로 점검을 실시할 예정"이라고 했다.
그러면서 "해외제조소에 대해서는 이미 현지실사가 불가능한 경우 영상(화상)회의 등으로 제조소 현장을 확인하는 것을 포함한 비대면 실사를 운영하고 있다"고 했다. 또 '비대면(감시) 실사'와 관련해서는 2021년 10월 약사법개정안이 의원입법으로 발의되는 등 법적 근거도 마련 중이라고 했다.
