"잠정조치 해제 목적이라도 행정처분기간에 제조한 제품은 잠정조치 해제 이후에도 판매할 수 없다."
식약처는 최근 업계에서 질의한 잠정 제조-판매중지 조치(이하 잠정조치) 의약품에 대한 행정처분과 관련해 다시금 안내했다.
지난 2022년 6월17일부터 잠정조치 품목에 대해 행정처분 시작일은 잠정조치 시작일을 적용해 잠정조치기간이 행정처분 기간에 산입됐다.
이에 잠정조치 해제 목적이라 하더라도 행정처분 기간 주엥 제조한 제품은 잠정조치 해제 이후에 판매할 수 없도록 운영하고 있다고 재차 강조했다.
앞서 식약처는 지난 5월 잠정조치 기간 중 제조한 제품의 판매가능여부를 검토해 업계에 공지한 바 있다.
당시 검토 결과, 원칙적으로 잠정조치기간 중 해당 품목에 대한 모든 제조-판매행위는 금지함이 타당하나 해당 잠정조치 해제를 위해 제조단위(제조공정 밸리데이션, PV) 목적의 제조행위가 수반돼야 함을 감안할 때 예외적 제조 허용이 필요하다고 판단했다.
즉, 잠정조치 기간 중 잠정조치 해제 목적의 제조행위는 가능하나 행정처분 기간이 아닌 범위에서 PV 목적으로 제조된 제품에 한정해 잠정조치 기간 이후 판매를 허용한다고 결론을 내렸다.
구체적으로 보면 행정처분 기간 중 제조한 제품의 경우 잠정조치 기간 중 잠정조치 해제 목적의 제조행위는 가능하나, 해당 제조행위가 행정처분기간 중에 이루어진 경우에는 해당제품의 판매는 안된다. 이는 총리령 '별표 8' 행정처분 일반기준 '업무정지 기간에 정지된 업무를 수행한 경우' 적용된다.
또 행정처분 기간 범위 외에 제조한 제품의 경우 행정처분 기간에 산입되지 않는 잠정조치 기간 중에 잠정조치 해제 목적으로 제조한 제조단위의 판매 행위를 일괄 금지하는 것은 재량권 일탈·남용 등 과도한 규제의 여지가 있어 잠정조치 기간 이후 판매를 허용했다.
다시말해 잠정조치 기간 이후 판매 허용은 종전 허가사항대로 제조한, 허가사항 검증을 위해 PV를 실시한 경우 잠정조치 기간 중 잠정조치 해제를 위해 제조한 PV 결과가 식약처에서 적합하다고 판정해 잠정조치가 해제된 경우이다.
여기에 변경 허가사항대로 제조한 제조방법 또는 제조원 변경을 실시한 경우 잠정조치 해제를 위해 잠정조치 기간 중 변경허가 목적으로 제조한 제조단위가 GMP 실시상황 평가 목적으로 제조해 식약처에서 GMP 평가결과 적합해 변경허가 받는 경우이다.
이는 현행 GMP 실시상황 평가 목적으로 제조해 GMP 평가결과 적합해 (변경) 허가받는 경우에 한정하여 판매 가능한 규정이 적용된다.
이와 관련 식약처 관계자는 "제조업무정지 등의 행정처분이 받은 업체는 처분기간중에는 제조를 하지 말하는 뜻"이라며 "행정처분의 실효성을 유지하기 위해서는 매우 당연한 조치"라고 밝혔다.
또 "행정처분기간에 만든 제품은 그 이후에도 판매할 수 없어야 그 또한 행정처분의 목적을 달성하는 것"이라면서 "처분기간중 만들어서 처분기간이 끝난 후 판매하면 안되기 때문"이라고 덧붙였다.
