한중합작으로 간암 1차 치료를 위한 PD-1 병용에 대한 FDA 승인신청이 진행됐다.
에이치엘비의 자회사 엘러바 테라퓨틱스는 항서제약의 PD-1 면역항암제 캄렐리주맙과 에이치엘비가 글로벌 판권을 보유하고 있는 리보세라닙의 병용요법에 대해 절제불가능 간암 1차요법을 적응증으로 FDA 승인신청을 했다고 17일 발표했다.
신청은 CARES 310 3상(NCT03764293)을 기반으로 한다. 한국을 포함 543명의 간암환자를 대상으로 진행된 글로벌임상으로 소라페닙과 비교 전체 생존과 무진행 생존 등에 대해 평가했다.
캄렐리주맙과 리보세라닙의 전체 생존(OS) 중앙값은 22.1개월, 소라페닙 15.2개월로 사망의 위험은 38%로 낮췄다. (HR 0.62[95% CI 0.49-0.80]; p<0.0001)
무진행생존 중앙값도 5.6개월대 3.7개월로 질병의 진행 및 사망위험을 48% 줄였으며 객관적 반응율은 25.4%대 5.9%로 큰 차이를 제시했다.
리보세라닙은 중국 상품명 '이파티닙'으로도 불리우며 중국에서 위암과 간암치료제로 승인됐다.리보세라닙의 글로벌 판권을 보유한 에이엘비는 항서제약으로 부터 중국 매출에 대한 로열티를 수령하고 있다.
리보세라닙이 FDA 승인될 경우 LG화학이 아베오사를 인수하면서 확보한 '포티브다'(티보자닙)에 이어 두번째 국내사 판권보유 FDA 승인 항암제가 될 전망이다.
중국 PD-1의 FDA 승인도전은 이번 다섯 번째다. 특징은 한중합작 병용요법이라는게 큰 차이다. 앞서 도전한 신틸리맙 등 2품목은 승인거부 및 접수거부됐고 2품목은 제조시설 실사 지연을 사유로 승인검토가 연장된 상태다.
