한국의 에이치엘비가 글로벌 판권을 보유한 '리보세라닙'이 중국항서제약의 개발역량에 힘을 빌어 미국시장 진출이 유력해졌다.
헝루이(항서)제약은 12일 PD-1 면역항암제 캄렐리주맙과 리보세라닙(중국 성분명 아파티닙) 병용요법을 통한 3상 임상에서 1차 평가변수인 간세포암 환자의 무진행생존과 전체생존을 유의미하게 연장했다고 발표했다.
간암에서 효과를 살핀 SHR-1210-III-310(NCT03764293) 3상은 캄렐리주맙과 리보세라닙과 소라페닙과 효과를 비교한 임상으로 연구결과는 유럽종양학회(ESMO)에 제출돼 금명간 공개할 예정이다.
이번 임상 결과를 기반으로 중국 의약품규제청으로 부토 허가신청을 승인 받았으며 미 FDA에 허가 신청서를 제출할 계획이다.
FDA로 부터 캄렐리주맙은 2021년 4월, 리보세리닙은 11월에 각각 간암을 적응증으로 희귀의약품 지정을 받아, 허가기간의 단축을 기대하고 있다.
클리닉컬트라이얼과 식약처 임상정보에 따르면 임상연구는 오는 6월, 7월 임상완료 예정으로 등록돼 있으며 한국포함 13개국 121개 기관이 참여, 543명의 환자 대상으로 진행됐다.
해당 소식은 항서제약이 상하이 증권거래소에 공시(중국어) 내용을 토대로 의약루빅스와 피어스파마 등 다수의 언론에서 보도됐다. 본지 11일자 에서도 캄렐리주맙 간암 3상 소식을 간략히 전한 바 있다.
리보세라닙(VEGFR2 억제제)은 에이치엘비가 중국외 판권을 보유한 항암제로 중국판권은 항서제약이 보유하고 있다. 실제 판매권리는 에이치엘비의 자회사 엘러바(Elevar) 테라퓨틱스로 등록돼 있다.
중국내 위암과 간세포암 등 2가지 적응증 승인만으로 보유하고 있으며 에이치엘비는 이와관련 항서제약으로 부터 로열티를 수령중이다.
한편 캄렐리주맙은 크리스탈지노믹스가 한국판권을 확보한 유일한 중국개발 면역항암제다. 중국내 8개 적응증을 보유하고 있다. 다른 중국 개발 면역항암제와 달리 한국외 글로벌 판권 거래가 없다.
