당뇨병치료제인 메트포르민 딘일제에 대한 허가사항이 변경된다.
식약처는 2일 '메트포르민염산염 단일제(함량 500mg, 1000mg, 서방정), (함량 1000mg, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '다이아벡스엑스알서방정' 등 43개 품목, '다이아벡스엑스알서방정1000밀리그램' 등 5개 품목, '글루파정1,000mg' 등 6개 품목의 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정안을 마련, 오는 5일까지 의견조회를 실시한다.
변경내용은 사용상의 주의사항으로 기존 '임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성'에게는 투여하지 말 것을 경고했으나 '태반 기능 부전, 자간전증 및 자궁내 성장지연 위험이 있는 임신부'로 세밀화했다.
또 임부에 대한 투여로 보다 구체화됐다.
임신 전후기와 임신 중 조절되지 않은 고혈당은 선천성 이상, 유산, 임신으로 인한 고혈압, 자간전증 및 주산기 사망률 증가의 위험과 관련이 있다며 임신 중 고혈당과 관련된 위험을 줄이기 위해 임신기간 동안 혈당 수치를 가능한 한 정상에 가깝게 유지하는 것이 중요하다고 경고했다.
또 메트포르민은 태반을 통과하며 태반 통과 수준은 모체에서의 농도만큼 높을 수 있다며 임신전후기 및 임신 중 메트포르민 사용에 대한 다양한 연구로부터 확인된 자료에 따르면 임신 전후기 및 임신 중 메트포르민 노출로 인한 선천성 이상 및 태아, 신생아 독성 위험 증가는 확인되지 않았다고 밝혔다.
아울러 자궁내 메트포르민에 노출된 출생아는 재태 연령에 비해 작을 수 있다며 출생아의 장기적 체중 결과, 대사합병증에 미치는 메트포르민의 영향에 대한 증거는 제한적이며 최대 4세까지의 운동-사회성 발달에는 영향을 미치지 않는 것으로 보이나 4세 이후에 대한 결과는 제한적이라고 덧붙였다.
이와함께 임신 예정이거나 임신중 혈당조절을 목적으로 임상적으로 필요한 경우 인슐린에 추가 또는 대안으로서 메트포르민의 사용을 고려할 수 있으나 태반 기능부전, 자간전증, 자궁내 성장지연의 위험도가 있는 임부는 메트포르민으로 치료를 시작하지 않아야 한다고 당부했다. 출생 체중 감소를 방지하기 위해 태아 발달을 면밀히 모니터링 해야 하며 만약 태아의 성장 지연이 확인되면 메트포르민의 투여를 중단해야 한다고 안내했다.
한편 울혈성심부전-고혈압치료제 '스피로노락톤-히드로클로로티아지드'복합제의 경우 허가사항 이상반응에 '유사 천포창'이 신설된다. 오스틴제약의 '듀로자이드정'과 명인제약의 '스피로자이드정'이 변경대상이다.
