코로나19치료제 '램데시비르'-항암제 '비노렐빈'...이상반응 추가
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코로나19치료제 '램데시비르'-항암제 '비노렐빈'...이상반응 추가
  • 엄태선 기자
  • 승인 2023.04.27 07:07
  • 댓글 0
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식약처, 허가사항 변경안 마련...의견조회 실시

코로나19치료제인 '렘데시비르'와 항암제인 '비노렐빈'이 이상반응이 새롭게 추가된다. 

식약처는 26일 유럽 의약품청(EMA)의 '렘데시비르' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 오는 5월11일까지 의견조회를 실시한다. 

렘데시비르의 경우 사용상의 주의사항에 이상반응이 새롭게 추가됐다. 

시판후 경험으로 면역계 장애인 아나필락시스성 쇼크가 보고돼 주의사항에 포함됐다. 

변경대상은 길리어드사이언스코리아의 '베클루리주정맥주사용동결건조분말'이다. 

또 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보와 관련해 '비노렐빈'성분 제제 대상으로 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바, 오는 7월26일 변경반영을 명령했다. 

이 또한 사용상의 주의사항 중 이상반응이 추가된 것으로 빈도불명의 폐 색전증이 보고된 바 있다는 내용이 신설됐다. 변경대상은 부광약품의 '나벨빈주'이다. 

'데스코비정' 등 시판후 조사 결과...이상사례 발현율 42.6% 

한편 식약처는 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염치료제 '엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염' 성분 제제(복합제, 경구제)에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련해 오는 5월10일까지 의견조회를 진행한다. 

추가되는 이상반응 내용은 국내에서 재심사를 위해 392명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이며 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 42.6%인 167명, 335건이 보고됐다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 4.08%인 16명, 19건이 보고됐다. 비인두염과 변비, 졸림, 지루성 피부염, 여드름, 습진, 탈모, 기침, 발열, 골 감소증, 당뇨병, 이상 지질 혈증, 혈액 크레아티닌 증가, 혈액요소 증가, 요관 결석증, 고혈압이 보고됐다. 

변경대상은 길리어드사이언스의 '데스코비정'과 '젠보야정', '빅타비정'이다.



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