단일성분에서 복합제로 개량신약을 개발할 때 어려움을 해소하기 위한 식약처의 올해 지원책은 과연 무엇이 있을까.
식약처는 9일 한국제약협회에서 열린 K-개량신약 개발지원 심포지엄에서 '개량신약 개발현황 및 관련 가이드라인 소개'를 통해 올해 지원방향을 밝혔다.
올해 신규 적응증 개발 기허가 의약품의 조합 복합제 가이드라인을 오는 11월에 제정을 목표로 8월에서 10월까지 안 마련 및 의견조회를 실시할 예정이다.
식약처는 적절한 치료제가 없는 난치성 질환에 대해 다중기전, 다중타깃을 목표로 기허가된 약물을 복합 조합하는 복합제 개발사례를 증가하고 인공지능 기술에 기반한 유전체 데이터 분석, 약물과 타깃분자의 상호작용 예측을 통한 성분 조합이 활발히 진행됨에 따라 이같은 특성별 가이드라인 마련이 필요하다고 그 배경을 설명했다.
이에 기허가된 단일제를 새로운 적응증의 복합제로 개발하는 경우 임상시험 진입을 위한 비임상 성적 및 임상설계 등에 대한 심사기준을 제공할 예정이다.
올해 새롭게 만들 가이드라인은 신청 임상시험 단계별 제출이 필요한 비임상시험 자료를 구분해 제시할 예정이다. 이는 건강한 지원자 대상 DDI 시험 진행이 가능하나 환자 댓ㅇ 2상 이상 진입 전까지 복합제로서의 목표 적응증과 연관된 효력을 예측할 수 있는 효력시험자료를 제출하도록 돼 있다.
또 단일제의 기여 및 단일제 대비 복합제의 서너지 효과를 확인할 수 있는 임상시험 설계를 구체적으로 제시해 복합제로서의 개발 타당성을 확보하는데 지원할 계획이다.
각 단일제군을 포함하는 임상시험 설계로서 복합제 특성에 따라 구분해 제시할 방침이다.
