의약품 해외제조소 현지실사 사전 요구자료 목록에서 '최근 3년간 의약품 제조목록'이 제외됐다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 해외제조소 현지실사 사전 요구자료 목록'을 제약단체를 통해 제약사들에게 안내했다.
6일 관련 자료를 보면, 사전 요구자료를 총 7개 항목으로 구성돼 있다.
구체적으로 ▲문서관리 규정(기준서 포함) 목록(승인일자 및 개정번호 포함) ▲일탈, 기준일탈 사례 목록 ▲밸리데이션 종합계획서(VMP) ▲공정밸리데이션 계획서 및 보고서(배지충전시험, 필터 밸리데이션 포함) ▲제품품질평가(PQR) 관련 최근 보고서 ▲최근 제조한 1개 배치에 대한 제조기록서 및 해당 완제품 제조에 투입된 원료약품(주성분, 부형제, 포장자제 포함) 시험성적서 ▲제조소 총람(SMF) 등이다.
일탈·기준일탈 사례 목록과 제품품질평가(PQR) 관련 최근 보고서는 실사대상 품목에 대한 최근 1년치 실적을 내면 된다.
공정밸리데이션 계획서 및 보고서도 실사대상 품목에 한하며, 요약본 또는 중요공정에 한해 제출 가능하다. 또 VMP, CTD 등에 포함된 경우 갈음해서 제출할 수 있다.
최근 제조한 1개 배치에 대한 제조기록서 및 해당 완제품 제조에 투입된 원료약품 시험성적서도 실사대상 품목에 한한다.
제조소 총람(SMF)의 경우 최근 해외제조소 등록 또는 변경신고 때 제출했다면 제외할 수 있다.
식약처는 "사전 요구자료는 의약품안전나라 누리집을 통해 실사 시작일 기준 15일 전까지 제출하면 된다"고 했다.
한편 의견조회 때 사전 요구자료 목록에 포함돼 있었던 한국 수출용 의약품의 '최근 3년간 제조목록(제조일자, 제조번호, 출하여부, 수출량 등 포함)'은 최종 확정과정에서 제외됐다.
