韓제약, 퍼스트 인 클래스 내려면 '희귀질환' 집중해야
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韓제약, 퍼스트 인 클래스 내려면 '희귀질환' 집중해야
  • 문윤희 기자
  • 승인 2023.03.24 07:46
  • 댓글 0
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진흥원, 혁신신약개발 영향 요인 분석 
글로벌 탑 '퍼스트 인 클래스' 희귀·항체·항암 분포

한국 제약기업은 퍼스트 인 클래스(First in class) 신약 개발이 쉽지 않은 상황이라는 분석이 나와 주목된다. 

한국 제약기업이 글로벌 무대에서 성공할 수 있는 퍼스트 인 클래스 신약을 개발하기 위해서는 신약 후보 물질의 혁신성에 대한 분석과 맞춤형 지원 전략이 필수적이라는 조언이다. 

때문에 희귀의약품 개발을 중심으로 시장 분석과 정부의 정보 지원을 보다 강화해야 할 필요가 있다는 지적이다. 

한국보건산업진흥원이 이달 6일 발간한 '혁신신약 개발 영향요인 연구'는 2010년부터 2021년까지 최근 10년간의 글로벌 퍼스트 인 클랙스 약물을 분석하며 이 같은 방안을 제시했다. 

먼저 보고서는 2010년부터 2021년까지 FDA로부터 허가를 받은 482개 NME(신물질신약)에 대한 분석을 통해 퍼스트 인 클래스에 속하는  BLA(Biologics License Applications,바이오의약품 허가)가 65개, 희귀의약품 114개, 항암제는 47개, 항체치료제 49개에 달했다고 밝혔다. 

약물의 작용기전은 Agonist가 66개, Antagonist가 82개, Inhibitor가 228개, Stimulator가 36개로 나타났다. 

퍼스트 인 클래스를 보유한 기업은 미국 제약기업이 130개에 달해 전체의 68% 비율을 나타냈다. 또 빅파마가 보유한 NME는 노바티스가 8건으로 가장 많았고, 제넨텍과 얀센이 각각 7건, 아스트라제네카가 5건을 보유하며 뒤를이었다. 

보고서는 "혁신신약 개발이 미국 제약기업을 중심으로 이뤄지고 있으며 특히 원개발자가 중소기업일 경우 퍼스트 인 클래스 지정에 격차가 크게 나타났다"면서 "한국 제약기업의 글로벌 혁신 신약 개발을 위해서는 국내 신약 후보 물질의 혁신성에 대한 분석과 맞춤형 지원 전략이 필요하다"고 지적했다. 

이어 "이번 연구를 통해 한국 제약기업들이 퍼스트 인 클래스 신약개발이 쉽지 않은 상황이라는 것을 간접적으로 확인했다"면서 "FDA의 퍼스트 인 클래스 지정을 위해서는 국내 희귀의약품 개발을 지원하는 정책 마련이 필요하다"고 밝혔다. 

또 "항암제 신약 개발은 퍼스트 인 클래스 지정에 부정적 영향을 주기 때문에 항암제를 개발하고 있는 국내 기업들은 글로벌 시장에 대한 면밀한 분석이 필요하다"면서 "정부의 마켓 인텔리전스 지원도 강화해야 한다"고 덧붙였다. 


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