생명위협 심각질환에 만성·중증 쇠약 질환까지 포함
생존을 위협하지는 않지만 대체치료법이 없고 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증한 '혁신치료제'의 급여권 진입을 위한 정부와 다국적제약업계의 논의가 어느정도 윤곽을 드러냈다.
7일 관련업계에 따르면 복지부와 다국적제약업계는 최근 '혁신보상 협의체(민관협의체)' 3차 회의를 열고 혁신신약의 정의와 규정을 마련하는 방안을 논의했다.
이날 회의에서 양측은 혁신신약의 정의를 ▲새로운 물질 또는 기전 ▲치료법이 없거나, 기존 치료제보다 임상적으로 의미있는 개선을 입증한 경우 ▲만성 또는 중증의 쇠약 질환 or 생존을 위협하는 심각한 질환 등으로 정리하는데 의견을 모은 것으로 알려졌다.
이와함께 혁신신약을 위험분담제 적용 대상에 포함해 약가 인하 시 환급제 적용이 될 수 있도록 하는 방안이 논의됐다.
또 현재 위험분담제 약제에 적용되는 비용효과성 평가(급여 확대 시 추가 재정 영향이 15억 미만인 경우)를 생략하는 방안과 '희귀난치질환' 미지정 약제를 위험분담제 및 경평면제 대상에 포함시킬 지 여부를 두고 논의를 진행했다
관련해 업계 관계자는 "혁신의약품 급여를 위해 유연한 ICER가 필요한 상황"이라면서 "ICER 상향과 관련해 5500만원/QALY 이상을 인정받을 수 있는 케이스가 이미 나와있어 논의를 진행하면서 범위를 정해야 한다"고 말했다.
한편 오창현 보건복지부 약제과장은 지난 6일 국회의원회관 제2세미나실에서 열린 '삶을 위협하는 희귀질환의 국가 관리 강화방안 모색 토론회'에서 희귀질환으로 지정되지 않은 질병에 사용되는 약제도 '혁신성'을 입증할 경우 위험분담제 등 제도를 이용해 급여권 내로 진입시키는 방안을 검토하고 있다고 언급했었다.
