임상시험용의약품 GMP 평가시 실태조사 면제 요건은 과연 어떤 것이 있을까?
식약처는 23일 임상시험 승인 및 GMP 평가방향 설명서 이를 안내했다.
공개된 내용을 보면 크게 위험도가 높은 제제와 위험도가 낮은 제제로 실태조사 면제 요건이 나뉜다.
먼저 위험도가 높은 제제는 무균제제, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 및 이와 유사한 제제이다.
이들 제제는 임상시험용의약품의 제형 등 분류에 부합하는 생산국의 정부 또는 공공기관이 발행한 GMP 증명서와 GMP 실태조사 이력이 있으면 실태조사가 면제된다.
다만 GMP증명서는 픽스가입국가, EU화이트리스트국가, WHO, 그밖에 상호협정국가 등에서 발행된 유효한 증명서여야 한다. 실태조사 이력은 실사기관, 실사일자, ㅅ재지, 실사범위, 실사최종결과 등의 이력이다.
또 GMP증명서 미발행 국가의 제조소에서 정부 및 공공기관이 공개하는 의약품 제조원 자료, 해당 제조원의 품질보증책임자가 서명한 임상시험용의약품의 GMP 준수 확인서 등 이에 준하는 자료, 품질보증책임자의 이력서, 해당국가등록 자료 등의 자격 증명 자료를 모두 제출한 경우 실태조사 면제요건에 해당된다.
그럼 위험도가 낮은 제제는 어떨까.
무균제제 또는 생물학적제제 등이 아닌 제제의 경우 앞에서 언급된 위험도가 높은 제제 면제조건을 충족하거나 유럽정부에 등록된 품질책임자 또는 제조원의 품질보증책임자 GMP 준수 확인서 등 이에 준하는 자료를 제출한 경우이면 실태조사가 면제된다.
국내시판 중인 의약품의 경우 제품설명서, 국외 시판 중인 의약품은 제조 및 판매증명서(CPP), 다국가 임상시험을 승인받은 의약품의 경우 해외 규제당국에서 승인받은 임상시험임을 증빙하는 승인서 등 서류 및 생산국 정부의 GMP증명서가 있으면 실태조사가 면제된다.
