허가신청시 위해성 관리 계획은 개요만 우선 제출 가능
공중보건 위기대응 의료제품, 출하증명서 발급 절차생략
환자의 치료의 기회를 확대하기 위해 임상시험용의약품에 대한 치료목적 사용승인제도가 개선된다.
식약처는 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령을 7일 개정-공포했다.
개정된 내용을 보면 먼저 '임상시험용의약품의 치료목적 사용승인' 신청자료 중 '의학적 소견서'와 중복되는 '진단서'는 신청자료서 삭제됐다.
기존에는 환자동의서는 환자가 서명한 환자동의서를 제출해야 했으나 앞으로는 환자동의서 서식을 대신 제출할 수 있도록 요건을 간소화, 중증·희귀질환자의 신속한 치료를 지원하게 된다.
임상시험용의약품의 치료목적 사용승인을 받으려면 앞으로는 개발자의 임상시험용의약품 제공의향서와 전문의 자격증, 의학적 소견서, 환자동의서(서명포함) 또는 서식을 식약처에 제출해야 한다.
또 종전 임상시험용의약품의 안전성정보 수시 보고뿐만 아니라 위해성 평가 결과 등 최신의 종합적인 안전성정보를 매년 정기적으로 식약처에 보고하도록 해 임상시험 대상자의 안전을 확보하고 임상시험 관리체계를 국제적 수준에 맞게 정비됐다.
보고대상의 경우 종전에는 예상치 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)이었으나 앞으로는 SUSAR과 연간 안전성정보 종합평가 보고(DSUR)를 해야 한다.
이와함께 의약품 허가신청 시 제출해야 하는 위해성 관리 계획을 개요만 우선 제출하고 시판 1개월 전까지 전체 계획을 제출하면 된다. 업체로서는 제출기간이 다소 여유가 생긴 것이다.
여기서 위해성 관리계획은 환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획이다.
이밖에도 공중보건 위기대응 의료제품의 공급 절차도 간소화됐다.
코로나19 백신과 같이 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정된 생물학적 제제 등은 제품 출고 시 출하증명서 발급 절차를 생략하도록 개선됐다. 출하증명서는 제품명, 수량, 수령일시, 수령 시 온도, 인계인수자 확인 등을 기록한 문서를 의미한다.
여기에 그간 제품명, 제조·수입업자 상호 등만을 기재하던 생리대·마스크 등 지면류 의약외품의 용기·포장에 용법·용량, 저장방법, 실 제조원 등 정보를 표시하도록 의무화됐다.
이는 소비자 알권리를 확보하고, 정확한 정보를 바탕으로 제품을 선택해 올바르게 사용할 수 있도록 한 조치다.
한편 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화와 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화는 '식의약 규제혁신 100대 과제'로서 국민 불편·부담과 절차적 규제를 개선하기 위해 추진한 사항이다.
