다국적 제약사를 비롯해 국내사들도 줄줄이 의약품 개발을 위한 임상시험을 추진하고 있다.
식약처의 임상시험계획 승인 현황을 보면 지난 15일부터 27일까지 화이자제약과 비엠에스, 길리어드, 베링거 등의 다국적 제약사와 종근당, HK이노엔, 한림제약 등의 국내사들이 각각 임상시험에 뛰어들었다.
먼저 다국적 제약사를 보면 한국화이자제약은 'ARV-471(PF-07850327)'에 대한 임상 3상을 실시한다. 진행성 질환에 대해 이전에 내분비 기반 치료를 받은 후 질환이 진행된 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암이 있는 참여자를 대상으로 한 풀베스트란트 대비 ARV-471(PF-07850327)에 대한 무작위배정, 공개라벨, 다기관 임상시험(VERITAC-2)이다.
국외개발로 분당서울대병원과 연세대세브란스병원, 고려대병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울대병원, 길병원, 서울아산병원, 아주대병원, 강남세브란스병원, 이화여대목동병원에서 이를 확인한다.
한국비엠에스제약은 'MORAb-202(BMS-986445)'에 대한 임상 2상을 진행한다. 백금 저항성 고등급 장액성(HGS) 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암이 있는 여성을 대상으로 엽산 수용체 알파 표적 항체-약물 접합체인 팔레투주맙 엑테리불린(MORAb-202)과 시험자가 선택한 항암화학요법을 비교하는 제2상 공개 무작위배정 임상시험이다.
국외개발로 연세대세브란스병원과 삼성서울병원, 국립암센터, 서울대병원, 서울아산병원에서 항암효과를 살핀다.
한국베링거인겔하임은 'BI 655130'에 대한 2b/3상 임상을 추진한다. 중등증 내지 중증 화농성 한선염 환자를 대상으로 스페솔리맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조시험이다. 국외개발로 서울대병원과 한림대강남성심병원, 고려대병원에서 유효성 등을 확인한다.
길리어드사이언스코리아는 2건의 임상을 연달아 진행한다. 'GS-5245'에 대한 임상 3상과 'Magrolimab, Sacituzumab govitecan'에 대한 임상 2상을 진행한다. 전자는 질병 진행의 위험이 높은 시험대상자들에서 COVID-19 치료제로 GS-5245의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험을 추진한다. 국외개발로 전남대병원과 충남대병원, 강동성심병원, 고려대구로병원, 서울의료원에서 실시한다.
국외개발인 후자는 절제 불가, 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자들에서 마그롤리맙 병용요법의 임상시험으로 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 국립암센터에서 실시한다.
이밖에 노보노디스크제약은 '질티베키맙(Ziltivekimab)'에 대한 임상 3상을 추진한다. HERMES: 박출률이 약간 감소하거나 보존된 전신 염증 동반 심부전 환자를 대상으로 이환 및 사망에 대한 질티베키맙 대 위약의 효과이다. 국외개발로 고려대구로병원과 연세대원주세브란스기독병원에서 실시한다.
국내제약사도 임상에 열중이다.
종근당은 'CKD-348'에 대한 임상시험 1상을 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-828, D097 및 D337 병용투여와 CKD-348(5) 단독투여 시 내약성과 약동학을 평가하기 위한 임상시험이다. 국내개발로 에이치플러스 양지병원에서 이를 확인한다.
에이치케이이노엔도 'IN-C004'에 대한 임상 1상을 실시한다. 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 IN-C004의 투여경로에 따른 약동학 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 임상시험이다. 국내개발로 인제대부산백병원에서 진행한다.
한림제약은 '로디엔티플러스정80/2.5/25밀리그램(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염, 클로르탈리돈)'에 대한 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 로디엔티플러스정80/2.5/25밀리그램 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군 4기, 교차 임상시험이다. 국내개발로 중앙대광명병원에서 실시한다.
이밖에 칠곡경북대병원은 대웅제약의 '펙수클루정40밀리그램'에 대한 연구자임상을 실시한다. 헬리코박터 파일로리 제균 치료에서 펙수프라잔 포함 7일간 삼제요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 예비 연구로 국내개발이며 칠곡경북대병원과 계명대동산병원, 대구가톨릭대병원, 영남대병원, 파티마병원에서 진행한다.
