식약처가 국민 건강가 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 식의약 규제혁신 100대 과제를 공개했다.

식약처는 11일 서울 상공회의소에서 오유경 식약처장이 나선 브리핑을 열고 앞으로 윤석열 정부가 추진할 집중 신의약 규제혁신 과제를 밝혔다.    

이번 과제는 신산업 지원 19건, 민생불편-부담 개선 45건, 국제조화 13건, 절차적 규제 개선 23건을 잡아 향후 집중 실행하기로 했다. 

먼저 신산업 지원의 경우 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입을 추진한다. 

한시품목 분류제도르 도입한다. 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 고려해 한시품목으로 분류, 한시품목으로 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행한다. 이를 통해 신속 제품화가 지원될 전망이다. 

또 코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상 지원 플랫폼을 마련하게 된다. 

백신의 경우 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 안전성이 입증된 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 허용하고 치료제는 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 임상 평가지표를 마련하고 유연한 임상설계를 인정해 임상시험계획 심사-승인단계를 간소화를 하게 된다. 

이를 통해 개발기간 6개월 이상 단축 및 성공 가능성이 제고될 것으로 기대했다. 

민생불편-부담 개선의 경우 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상을 확대한다. 

기존+상당한 인과성이 인정되는 경우 연령-기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선하게 된다. 
의약품 부작용, 기저질환, 고령의 연령 등 사망에 이르는 요인이 복합적으로 작용한 경우 지급 여부에 대한 심의절차를 마련하다. 피해구제급여 구분이 지급-차등지급-미지급으로 나뉜다.

 

특히 해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용이 확대된다. 

기존 국내 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능했으나 국내외에서 승인된 임상시험용약을 치료목적사용 승인 신청할 수 있도록 확대된다. 해외까지 범위가 확대되는 것이다. 

이를 통해 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하게 될 것으로 식약처는 기대했다. 예를 들어 국내 대체치료수단이 없는 후천성면역결핍증 환자가 해외에서만 임상시험중인 임상시험용약을 사용할 수 있다. 

국제조화의 경우 글로벌 식의약 정책전략 추진단을 구성-운영한다.

글로벌 식의약 정책 전략 추진단을 구성해 통상 이슈 선제적 대응, 선진 외국제도 비교 분석 등 비관세 장벽 해소 수출 지원 등 국제정책 업무 수행이다. 선진국 허가체계 및 상호인정, ICH 정기 총회 등 국제회의 총괄 및 수출국 규정 확인 등 비관세장벽 적극 해소 수출지원을 하게 된다. 

또 디지털헬스기기의 국제적 규제기준을 선도한다는 계획이다. 양자-다자 채널을 통한 국내 가이드라인 확산 및 국제화, 국내 디지철 임상 평가 등 가이드라인 영문화 및 홍보를 추진한다. 

끝으로 절차적 규제 해소에 나선다. 

글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설을 통해 신속한 글로벌 혁신 제품의 상용화를 지원하고 신속심사를 적용할 방침이다. 

개발(임상) 초기부터 신속심사 대상을 지정하고 일부 자료는 시판 후 제출 가능하도록 해 빠른 상용화를 유도하게 된다. 
아울러 글로벌 심사기준은 국내 가이드라인 반영전 선제적 적용하게 된다. 신기술 적용 또는 혁신성이 뛰어난 제품은 관련 기술, 임상 결과 등 제공해 국내 의약품 개발 독려에 활용하게 된다. 

이날 오유경 식약처장은 "이번 100대 과제를 실천하기위해 국민들의 의견을 수렴하는 과정이 필요하다"면서 "지속적으로 해당 과제에 대해 국민과의 소통을 통해 추진하도록 하겠다"고 약속했다.