대체불가 국가필수의약품의 임상시험 면제시 얼마의 비용절감이 발생할까.
식약처가 최근 지난해 설정한 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 의약분야 성과보고회를 통해 관련 예상성과를 밝혔다.
식약처는 지난해 '국가필수의약품 안정공급을 위한 허가체계 개선'을 추진해 완료했다.
구체적으로는 국가필수의약품의 경우에도 다른 의약품과 동일한 수준으로 허가자료를 제출해야 하기에 공급중단된 의약품, 국내 허가된 적 없는 읭갸품의 경우 대조약 확보와 임상시험결과 등 심사자료가 애로사항으로 지적됐다.
이에 대체 가능한 의약품이 없는 국가필수의약품의 경우 허가신청시 일부 자료를 면제하거나 허가 후 제출할 것을 조건으로 허가받을 수 있도록 제도를 개선한 것이다. 지난해 12월7일 '의약품 안전에 관한 규칙' 개정으로 이를 반영했다.
식약처는 이를 통해 의약품 임상시험 면제시 품목당 임상3상 비용 등 약 230억원이 절감하고 2년 이상 개발기간을 단축할 것으로 기대했다. 다만 의약품 임상시험 소요비용은 업체정보로 비공개돼 있어 품목마다 상이, 지난 2018년 9월 JAMA internal Medicine의 기사를 인용한 것임을 밝혔다.
한편 역시 지난해 규제혁신 과제로 선정된 허가제한 혈장분획제제 '융복합 국소지혈제' 허가 개선됐다. 식약처는 융복합 국소지혈제 품목 신규 시장출시시 평균 약 37억원 매출을 기대한다고 예측했다. 이는 신규 출시 품목의 시장 점유율이 약 8%, 국소지혈제 시장규모가 2021년 기준 약 460억원이라는 점으로 예상했다.
