오는 6월까지 HRPP활성화 방안 마련...하반기 시범운영 추진
식약처가 임상시험 및 시험대상자 보호를 위한 제도적 기반 확충에 나선다.
식약처는 올해 상반기까지 '임상시험 품질 및 윤리의 강화를 위한 프로그램(HRPP)' 활성화 방안을 마련한다.
이는 임상시험 종사자 교육기관 요건에서 HRPP를 분리하고 식약처 인증에서 전문기관 인증제로 전환을 염두에 둔 것이다.
또 HRPP 활성화를 위한 기술지원 및 시험운영을 하반기인 7월부터 11월까지 시행한 후 HRPP 운영 가이드라인을 12월에 마련한다는 계획이다.
임상시험실시기관과 IRB 등 임상시험 관련자를 대상으로 HRPP 제도 개선에 대한 의견도 수렴하고 간담회도 지속적으로 추진할 예정이다.
식약처는 "임상시험 안전관리 체계 재정비를 통한 시험대상자 안전과 권리 보호 강화, 임상시험 품질수준이 제고될 것"이라고 기대했다.
한편 앞서 지난해까지 임상시험의약품의 안전성 정보 관리 체계를 선진화했다. 임상시험용약 정기적인 최신 안전성 정보보고 대상-기한 및 보고 항목 등 상세절차에 대한 법적 근거를 마련한 것이다. 지난해 12월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정을 통해 이를 반영했다.
아울러 임상시험 검체분석기관 품질 역량 강화도 지난해 마무리했다. 임상시험검체분석기관 분석 능력 검증을 위한 분석항목별 숙련도 평가 방안을 마련한 것이다. 이와 관련 연구용역을 진행한 바 있다.
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