교육-홍보 컨텐츠 개발...참여자-대중 알권리 강화
임상시험 대상자 안전과 권리보호를 위한 체계적인 프로그램이 개발될 전망이다.
식약처는 올해부터 3년간 총 3억원의 예산을 투입해 관련 연구과제 용역사업을 진행한다.
이번 연구사업은 국내 임상시험이 증가에 따른 질적 향상과 품질관리 강화의 필요성이 지속적으로 대두되어왔기 때문이다.
이에 임상 연구윤리와 시험대상자의 안전, 권리, 복지 강화를 위한 실효성 있는 교육 및 홍보 컨텐츠 개발과 임상시험 참여자와 대중의 알권리를 강화하고 임상시험의 공익적 가치를 효과적으로 전달을 위한 프로그램 개발에 나선 것이다.
1차연도인 올해는 임상시험 참여자 보호와 대중 인식도 개선을 위한 장기 로드맵을 마련하고 임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP) 활성화를 위한 방안을 마련하는 연구를 시행한다.
로드맵의 경우 국내 임상시험 관련 인식 수준 파악과 해외 참여자 보호, 교육-정보제공 현황을 파악하고 임상시험 참여자 및 대중의 임상시험 정보 취약분야 발굴, 개선 및 활용방안 마련 및 시범 적용하게 된다. 여기에 HRPP기관 및 미지정 기관 운영자간 네트워크 구축과 HRPP 운영 개선방안을 마련하게 된다.
2차연도인 내년은 올해 설정한 로드맵에 따른 임상시험 참여자 및 대중 인식 수준 제고 컨텐츠를 개발하게 된다. 아울러 HRPP 운영 개선방안에 따른 시범 적용해 활용성 평가를 위한 컨설팅 사례 수집 및 개선 사항을 도출하게 된다.
3차연도인 2023년에는 참여자 보호와 인식도 개선 효과 분석과 개선을 위해 2차연도에서 개발한 컨텐츠 활용성을 자체 평가하고 개선점을 보완해 추가 컨테츠를 개발하게 된다. 또 HRPP 맞춤컨설팅 시범 적용 결과를 바탕으로 개선 보완한 추가 컨설팅 실시 및 효용성도 함께 분석하게 된다.
식약처는 "이번연구를 통해 임상시험에 대한 공익적 가치에 대해 공유하고 올바른 인식을 기반으로 참여자의 안전과 권리, 복지를 강화할 수 있을 것"이라며 "임상시험기관 품질역량 강화로 국가 임상시험 경쟁력 제고에도 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
또 "연구결과는 임상시험 품질체계 구축과 시험대상자 등 보호를 위한 교육지침 활용과 개발된 임상시험 참여자 보호와 대중 인싣고 개선 프로그램에 활용할 계획"이라고 덧붙였다.
