진행상황 보고지연 16건, 자율점검 미완료 3건 순
임상시험 정기 실태조사에서 주요하게 지적된 사항들은 어떤게 있을까?
식약처가 최근 지난해 진행한 실태조사 주요 지적사항을 공개했다.
자율점검기관 6곳과 정기실태조사 대상 36곳에서 지적된 내용이다.
구체적으로 보면 '보상관련 심사절차'가 36건으로 전체 60건 중 절반이 넘었다.
이어 진행상황 보고지연 16건, 자율점검 미완료 3건, 자원확보 2건, 심사위원회 운영 2건, 의약품 관리 2건 순이었다.
가장 많이 지적된 피시험자 보상관련 심의 절차의 경우 임상시험 중 손상이 발생하면 누구에게 연락하고 상담받을 수 있을지, 어떻게 보상 신청을 해야 하는지 등을 쉽게 이해할 수 있도록 안내하는 카드나 요약서 등의 자료를 적절하게 심사할 수 있도록 해야 된다.
임상시험책임자는 임상시험심사위원회에서 정한 지속심사 기한 내에 심사를 받아야 하지만 임상시험책임자의 보고 지연으로 지속심사가 지연된 사례가 있었다. HRPP 지정기관에서 매년 수립하는 자체점검계획이 미완료되는 사례도 지적됐다.
임상시험실시기관 품목실태조사 주요 지적사항은 현장 조사대상 24개 품목-실시기관 16기관에서 40건이 나왔다.
유형별로는 '기록 및 보고' 12건, '임상시험 관리' 9건, '임상시험용의약품' 8건, '심사위원회' 6건, '대상자 보호 및 동의' 1건이었다.
의뢰자의 경우 현장 조사 대상 24개 품목 의뢰자(CRO) 14개소에서 총 36건의 지적사항이 나왔다. 표준작업지침서 11건을 비롯해 모니터링 9건, 임상시험 관리 7건, 자료처리 및 통계 5건 순이었다.
안전성정보 관리체계 조사 국내외 제약사 6개기관, 수탁기관 3개 기관의 현장조사에서는 총 14건의 지적사항이 나왔다. 조직 및 인력 6건, SUSAR 평가 세부기준 및 저차 4건, 기타 안전성정보 평가기준 및 절차 3건 순이었다.
한편 지난해 2019년 이전 지정된 임상시험실시기관 총 187개 기관의 등급은 우수 30개, 적정 62개, 등급외 95개였으며, 7개 기관은 등급이 변경됐다.
올해 정기 실태조사 121개 기관 중 정기실태조사 대상과 자율점검 대상은 각각 118곳과 3곳이다.
