중앙IRB 지원-대상자 지원으로 나눠...의학회 "잘 운영되고 있어"
임상시험에 참여하는 대상자를 지원하기 위해 지난 8월 출범한 '중앙IRB-임상시험 대상자 지원센터'가 내년에는 한층 활성화될 전망이다.
식약처는 지난 7월29일 대한의학회를 '임상시험 안전지원기관'으로 첫 지정해 임상시험대상자 권리보호 등 임상시험 안전지원업무를 지원하기 시작했다.
이에 대한의학회는 지원센터 업무를 위해 임상시험안전지원본부 조직을 별도로 만들어 중앙IRB와 임상시험 대상자의 권리보호 업무에 나서고 있다.
다만 올해는 운영 초기라는 점에서 조직체계를 안정적으로 구축하는데 중점을 둔 것으로 알렸다. 내년부터는 지원센터의 설립취지에 맞춘 다양한 역할을 활성화할 예정이다.
실제 임상시험 안전지원기관은 심사위원회의 운영에 대한 자문 등 지원과 함께 중앙IRB 운영에 대한 지원, 임상시험 대상자 권리보호를 위한 상담 및 정보제공, 임상시험 안전성 정보 분석 연구, 임상시험 관련 홍보 및 교육 지원, 임상시험 심사를 위한 전산시스템(중앙IRB e-IRB 시스템)의 관리·운영, 임상시험대상자 지원센터의 설치·운영, 임상시험 품질 및 윤리의 강화를 위한 프로그램(HRPP, Human Research Protection Program)의 개발·보급·관리 등을 진행하게 된다.
이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "올해는 센터 운영이 이제 막 시작한 단계라서 제대로 작동할 수 있도록 세팅한 것으로 보면 된다"면서 "내년에는 임상시험을 진행하는 일선 병원들이 지원센터를 활용할 수 있도록 알리고 관련 예산 지원 등 활성화되도록 노력할 예정"이라고 밝혔다.
특히 "현재 여러 의료기관에 진행되는 임상시험에 대한 통합심사 등 공동IRB 지원업무에 더 중점을 두고 있는 실정"이라며 "앞으로는 센터의 본 역할 중 하나인 임상시험 대상자에 대한 맞춤형 상담 등 여타 역할로 점차 확대해나갈 계획"이라고 강조했다.
이어 "운영된지 몇 개월되지 않은 터라 공동IRB 통합심사만 지원을 하고 있지만 향후 전체 임상시험에 대해 지원을 할 예정"이라면서 "첫걸음을 걷기 시작한 지원센터가 임상시험대상자의 권리보호에 든든한 지원자가 되고 실시기관이나 제약사에도 도움이 되도록 식약처가 지원해나갈 것"이라고 덧붙였다.
2년간 지원센터를 맡고 있는 의학회의 한 인사도 이에 대해 "지원센터는 크게 현재 임상시험 대상자를 지원하는 업무와 실시기관의 IRB를 지원하고 있다"면서 "올해는 출범과 함께 사업 세팅을 완료한 상황"이라고 전했다.
아울러 "임상시험 대상자 보호프로그램이나 교육프로그램 등을 운영하고 있다"면서 "명확하게 그 건수를 밝히기는 어렵지만 잘 운영되고 있다고 자부한다"고 부연했다.
한편 2021년 7월부터 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)가 시범운영됐으며 지난해말 기준 임상시험실시기관 77곳이 이에 협약하고 위원 217명이 위촉됐다. 중앙IRB 구성과 운영을 위한 약사법 개정돼 지난 7월 시행됐다.
앞서 임상시험 대상자 지원센터 운영에 올해 3억3400만원의 예산, 내년부터는 매년 11억9200만원의 예산이 필요한 것으로 식약처는 지난 5월 예측한 바 있다.
