뇌전증치료제인 '가바펜틴'을 복용시 다른 마약류와의 병용은 특히 주의해야 할 것 같다.
식약처는 15일 '가바펜틴 경구단일제'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '건일가바펜틴캡슐300밀리그램' 등 162개 품목의 허가사항 사용상의주의사항을 통일조정, 오는 29일까지 의견조회를 실시한다.
허가사항 변경사항을 보면 경고항의 경우 마약류를 포함하는 중추신경계 억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망으 초래할 수 있다며 마약류를 포함하는 중추신경계 억제제의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한해 처방하도록 했다.
또 마약류를 포함하는 중추신경계 억제제의 병용투여가 결정되면 최저유효용량으로 최단기간 처방기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다는 내용이 경고항에 포함됐다.
여기에 일반적 주의에는 마약류를 병용 처방시 중추신경계 억제의 위험이 있으므로 주의한다는 내용과 함께 마약류 사용자에 대한 모집단 기반, 관찰, 코호트내 환자-대조군 연구에서 이 약과 마약류의 병용처방이 마약류 단독처방보다 마약류 관련 사망 위험성 증가와 연관돼 있믕을 보고했다고 덧붙였다.
이와함께 임부-수유부에 대한 투여의 경우 선천성 기형 및 이상 임신 결과가 이약의 사용에서 보고됐으나 임부를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 시험은 없다고 안내했다.
이어 임신 중 투여됐을 경우 선천성 기형 또는 기타 이상 발달의 위험증가와 인과관계가 있다는 어떠한 확실한 결론도 내릴 수 없고 항전간제를 투여받은 여성의 자녀에서 선천성 기형의 위험은 2~3배 증가한다는 내용이 추가됐다. 동물시험에서 생식독성이 나타냈으며 사람에 대한 잠재적 위험성은 알려지지 않았다고 발힉고 임부에 대한 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회한다고 판단되는 겨우에만 투여해야 한다고 덧붙였다.
