알펜타닐-펜타닐, 반복사용...아편유사제 사용 장애 발현
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알펜타닐-펜타닐, 반복사용...아편유사제 사용 장애 발현
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.08.23 06:40
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흡연환자 등서 증가...남용-의도적 오용, 과량투여나 사망도
미코페놀레이트나트륨, 코로나-19 중증도 악화 가능 주의

마약성 진통제인 '알펜타닐'이나 '펜타닐'제제에 사용상의 주의사항이 새롭게 추가된다.

식약처는 최근 유럽 의약품청(EMA)의 '펜타닐' 및 '알펜타닐' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 9월5일까지 의견조회를 실시한다.

신설내용은 사용상의 주의사항으로 일반적 주의가 새롭게 추가됐다.

내용을 보면 이 약의 반복적인 사용은 아편유사제 사용 장애(Opioid Use Disorder, OUD)를 일으킬 수 있으며 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다고 경고했다.

아울러 아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알코올 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다고 덧붙였다.

상호작용의 경우 이 약과 가바펜틴이나 프레가발린 등 가바펜티노이드계 약물을 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다는 내용이 일부 추가됐다.

허가변경 대상은 현대약품의 액티구강정 등 95품목이다.

한편 '미코페놀레이트나트륨'제제의 경우 유럽 집행위원회(EC)의 '미코페놀레이트나트륨' 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련해 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련해 의견조회를 실시한 바 있다.

추가되는 내용은 일반적 주의사항으로 미코페놀레이트는 B-림프구와 T-림프구에 대한 세포증식 억제 효과가 있어 코로나-19의 중증도가 악화될 수 있으므로 적절한 임상적 조치를 고려해야 한다는 것이다. 한국노비티스의 '마이폴틱장용정' 등 4품목이 변경대상이며 오는 11월22일에 허가변경된다.
 


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