뇌전증치료제 '가바펜틴'제제가 독성표피괴사용해 등의 중증 이상반응이 발현돼 허가사항에 반영될 전망이다.
식약처는 최근 유럽 의약품청(EMA)서 '가바펜틴' 성분 제제의 경고 및 주의사항에 '독성 표피 괴사 용해' 등을 추가한 국외 안전성 정보와 관련해 주기적 모니터링(1차)을 실시, 허가사항 변경명령안을 마련해 의견조회에 나섰다.
변경명령안의 보면 이상반응에 독성 표피 괴사용해가 추가된다.
일반적주의에는 스티븐슨-존슨 증후군, 독성 표피괴사용해가 신설됐으며 가바펜틴은 약물 의존성을 유발할 수 있으며 이는 치료용량에서 발생할 수 있다는 내용도 추가됐다.
더불어 화학 물질 남용 이력이 있는 환자는 가바펜틴 오남용 및 의존성 위험이 더 높을 수 있으므로 주의해 가바펜틴을 사용해야 한며 환자의 오남용 또는 의존성 위험을 주의깊게 평가해야 한다고 새롭게 주문됐다. 이번 변경대상에는 '건스펜틴캡슐' 등 165품목에 달한다.
앞서 가바펜틴제제는 지난해 8월 금단증상, 태아의 중대 선천적 결함 발생을 높이는 등의 내용도 허가사항에 추가된 바 있다.
한편 식약처는 골격근 등의 경직치료제 '바클로펜 단일정제'의 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과를 허가사항에 반영한다. 허가사항 변경안을 마련해 오는 28일까지 의견조회를 실시한다.
변경안은 용법용량이 조정되며 내용을 보면 기존 소아12~24개월, 2~10세)로 나눠 용량용법이 있었으나 이를 소아(12개월~18세)로 통합해 조정됐다.
변경안을 보면 치료는 일반적으로 매우 낮은 용량으로 투여(1일 0.3mg/kg 2~4회 분할 투여, 유지용량의 일반적인 1일 복용량은 0.75~2mg/kg, 8세 미만 소아의 1일 최대 복용량은 40mg이고, 8세 이상 소아의 1일 최대 복용량은 60mg으로 투여하도록 조정됐다.
다만 10세 이상의 입원환자는 철저한 감독하에 1일 최대 체중 kg당 2.5mg을 넘지 않도록 한다는 내용은 삭제됐다. 변경대상은 '비엘바클로정' 등 18품목이다.
